Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av renal parenkymal skada av CAKUT

8 november 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Protokoll för en kohortdiagnostisk noggrannhetsstudie för att utveckla förutsägelse av renal parenkymal skada och för att utvärdera noggrannheten av njurfunktionen i medfödda anomalier i njurarna och urinvägarna (CAKUT)

För att fastställa förutsägelsen av njurskada och njurutvecklingsbrist i medfödda anomalier i njure och urinvägar (CAKUT), ska en diagnostisk noggrannhetsstudie på MRI-DWI kombinerad med urin-mikroproteindetektering utföras som jämförs med DMSA-skanning som den gyllene standarden för njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda anomalier i njure och urinvägar (CAKUT) är en av de vanliga fosterskadorna, med en sjuklighet på 6‰. Den försenade diagnosen, på grund av sin krävande diagnostiska teknik, kan leda till långvarig allvarlig njurskada. Detta projekt är en prospektiv, kontinuerlig dubbelblind designad diagnostisk noggrannhetsstudie. Den kliniska diagnosen av CAKUT bygger på en panel av radiologiska undersökningar, varav de flesta är invasiva och riskerar att skada barn genom strålning. För att fastställa den icke-invasiva och säkra diagnostiseringen av njurskada av CAKUT hos barn, ska en kombination av MRI/DWI med urindetektion genom teknik för isolering av immunomagnetiska pärlor utföras för att utvärdera njurbristen i CAKUT genom att jämföra dimerkaptosuccinsyra (DMSA) skanning som den gyllene standarden för njurparenkymskada. Analys av sensitivitet och specificitet är för att utvärdera noggrannheten hos det kombinerade diagnostiska protokollet. Dessutom ska den kliniska informationen om graviditet och fenotyper för patienter med CAKUT samlas in med all genetisk information som konstruerar hela fenotyp-genotypspektrumet för big data-analys och prediktiv modell för tidig upptäckt av njurskada i CAKUT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska barn som diagnostiserats med CAKUT från Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinik forskningsrelaterad öppenvård och högrisk nyfödda remitterade öppenvårdspatienter, och de som är inskrivna på nefrologiavdelningen och urinkirurgiska avdelningen med CAKUT-diagnos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som diagnostiserades kliniskt och genetiskt som:

  • Renal parenkymal aplasi eller ektopi, inklusive enkel renal aplasi, multicystisk dysplastisk njure, njurtubuli dysplasi och ärftlig cystisk njure. ①sjukdom renal agenesis (RA): Med ultraljudsdiagnos av unilateral renal absence. ②Njure hypoplasi (RH)/njurdysplasi (RD) definieras vanligtvis som njurvolym mindre än två standardavvikelser av genomsnittet av samma ålder, eller njurvolym mindre än 50 % av normalvärdet i samma ålder. RD avser närvaron av odifferentierad eller icke metaplastisk vävnad i njuren, med eller utan njurvolymreduktion. Diagnosen baseras på ultraljudsfynd av multicystisk dysplastisk njure (MCDK) och diagnos av unilaterala eller bilaterala njurfunktionsdefekter med hjälp av isotopisk njurfunktionell avbildning (DMSA eller DTPA);
  • Njurtubulär dysplasi: ①diagnosen polycystisk njursjukdom (ADPKD/ARPKD) är huvudsakligen beroende av bildbehandling; Patienter med en familjehistoria av ADPKD kan diagnostiseras med mer än 3 njurcystor på vardera sidan. de som har bilateral diffus njurförstoring med multipla cystor bör övervägas kliniskt med PKD även utan familjehistoria av ADPKD, och relevant genscreening rekommenderas.②Simple njurcysta: enstaka njurcysta hittades med ultraljud eller annan bildundersökning;③Nefronoftis, NPHP: ultraljud visade förstärkt njureko eller oklar gräns mellan cortex och märg, med eller utan genetisk diagnos eller involvering av andra system, gensekvens bör övervägas. Genetisk molekylär diagnos är den huvudsakliga diagnostiska grunden för NPHP-diagnos.④nefrokalcinos och urinstenar: diagnosen beror på ultraljudsdiagnosen och undersökningar av serum och urinelektrolyt och metabolit bör utföras för att ytterligare diagnostisera primärsjukdomen.
  • Avvikelser i urinledaren, njurbäckenet och/eller urinblåsan: ① Dubbelt uppsamlingssystem: Reduplicering av njure eller njurbäcken/ureter beror på ultraljudsdiagnostik, magnetisk resonanstomografi (MRT). ② Urinvägsobstruktion: Inklusive obstruktion av ureteropelvic korsning, obstruktion av ureterovesikal korsning eller insufficiens. Diagnosen obstruktion beror på magnetisk resonansurografi (MRU) och isotopisk dynamisk njuravbildning (DTPA) ③ vesikoureteral reflux: Diagnosen beror på tömningscysternografi (VCUG).
  • Urinvägsavvikelser: ① Urethral frånvaro/uretraatresi/ektopisk mynning: Diagnosen beror på fysisk undersökning och VCUG-undersökning. ② Bakre urinrörsklaff: Allvarlig hydronefros kan hittas med ultraljud, och diagnosen beror på VCUG-undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patient med njursvikt på grund av olika orsaker men utan urinprov;
  • Andra förhållanden som forskaren inte anser är lämpliga att inkludera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pediatriska patienter med CAKUT

Denna kohort består av pediatriska barn diagnostiserade med CAKUT från Shanghai peri-conceptional parent-offspring cohort (SPCC) klinikforskningsrelaterad öppenvård och högrisk nyfödda remitterade öppenvårdspatienter, och de som är inskrivna på nefrologisk avdelning och urinkirurgiavdelning med CAKUT-diagnos.

Genom diagnostiska tester för att förutsäga njurparenkymskada i denna kohort kan data från njurbilder, urinbiomarkörer och sjukdomsgener samlas in.
Diagnostiskt test: kombinerad diagnos av njurparenkymskada

Denna studie är en observationsstudie för att utvärdera riktigheten av njurparenkymskada kombinerad diagnos utan ingrepp. Alla patienter från kohorten accepterar MRI-DWI-skanning, detektering av urinbiomarkörer, upptäckt av sjukdomsgen och DMSA-skanning.

  1. Denna kombinerade diagnos inkluderar MRI-DWI-skanning och upptäckt av urinbiomarkörer.

    MRI-DWI: Alla skanningar utförs med MagnetomVerio 3.0T magnetisk resonansavbildningssystem från Siemens.

    Urinpolypeptidsamling: Urinprovskrav: volym mellan 50-100 ml, specifik vikt >1,010. Immunomagnetiska pärlor isolering teknik används för att samla polypeptid.

  2. Referensstandarden är DMSA-skanning: Intravenös injektion av 99mTC-DMSA5mCi följs av främre och bakre plan avbildning av njurområdet 1 timme senare. DMSA-skanningsbilderna läses av 2 utbildade radiologer och bekräftas av specialläkaren vid centrum för diagnos och behandling av njur- och urinvägssjukdomar samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av kombinerad diagnos vid utvärdering av njurparenkymskada hos CAKUT-patienter
Tidsram: Inom 3 månader efter diagnosen CAKUT.

Noggrannheten av kombinerad diagnos inkluderar sensitivitet och specificitet. Referensstandardtestet (DMSA-skanning) och kombinerad diagnos utförs i kohorten av pediatriska barn med diagnosen CAKUT.

Sensitivitet definieras som: Andelen renal parenkymskada screenas framgångsrikt bort genom kombinerad diagnos.

Specificitet definieras som: Andelen barn utan njurparenkymskada som inte erkänns som funktionsnedsättning genom kombinerad diagnos.
Inom 3 månader efter diagnosen CAKUT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RPD-CAKUT1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera