ミルテニー細胞療法および遺伝子療法による治療を受けた患者の長期追跡調査 (LONGSAFE)
2025年11月20日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH
この長期追跡試験の目的は、ミルテニー CAR T 治療の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この試験では、晩期有害反応（AR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害事象（SAR）、および特別に関心のある有害事象（AESI）、つまり基礎疾患の再発または進行の発生に焦点を当てています。生命を脅かす感染症、あらゆる症例による死亡、新規および続発性悪性腫瘍、リンパ球数、CAR T 細胞の導入遺伝子の検出、複製能を有するレンチウイルス (RCL) の検出、小児患者の発達追跡、さらには病気の進行の主要な状態と全生存期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Manager
- 電話番号：+4922048306820
- メール：clinicaltrials.gov@miltenyi.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Köln
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Erlangen、ドイツ、91054
- 積極的、募集していない
- Uniklinikum Erlangen
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Göttingen、ドイツ、37075
- 積極的、募集していない
- Universitätsmedizin Göttingen
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Tubingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- 積極的、募集していない
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は長期追跡調査に登録する少なくとも12か月前に、親試験の1つでミルテニーCAR T細胞療法による治療を受けた。
- 患者は登録前にインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR T細胞療法の長期追跡調査
ミルテニー CAR T 治療の長期安全性と有効性の評価。
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MB-CART19.1治療の長期安全性と有効性の評価。
他の名前：
MB-CART20.1治療の長期安全性と有効性の評価。
他の名前：
MB-CART2019.1治療の長期安全性と有効性の評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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基礎疾患の再発または進行、生命を脅かす感染症、死亡を含む、遅発性副作用（AR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害事象（SAR）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を起こした患者の割合何らかの原因による、新規および二次悪性腫瘍
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学習完了まで、最長14年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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B および T リンパ球数
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学習完了まで、最長14年間
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身長
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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身長
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学習完了まで、最長14年間
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重さ
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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重さ
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学習完了まで、最長14年間
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小児患者のためのタナーステージング
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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小児患者のためのタナーステージング
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学習完了まで、最長14年間
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小児患者の月経状態
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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患者は最初の月経周期 (初経) を経験しましたか?
「はい」の場合は日付を入力してください
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学習完了まで、最長14年間
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RCL
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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検出可能な複製可能レンチウイルス (RCL) を有する患者の割合 (2 年連続の結果が個々の患者に対して陰性の場合、この患者に対するさらなるサンプリングは継続されない; 一次試験の初年度のすべてのサンプルの結果が陰性だった場合)個々の患者の場合、この長期追跡試験ではこの患者のサンプリングは継続されません）
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学習完了まで、最長14年間
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再発・進行
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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登録以降に再発または進行した患者の割合および生存患者の割合
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学習完了まで、最長14年間
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検出可能な導入遺伝子レベル
時間枠：学習完了まで、最長14年間
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検出可能な導入遺伝子レベルを有する患者の割合（2 年連続の結果が個々の患者に対して陰性の場合、この患者に対するさらなるサンプリングは停止されます）
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学習完了まで、最長14年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Rössig, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Münster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月5日
一次修了 (推定)
2040年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-2022-393
- 2022-501648-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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