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肥満患者（BMI>30kg/m2）における腹腔鏡下消化器手術後の腹部切開ヘルニアの予防 (EVINOV)

2020年9月2日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: 肥満患者 (BMI>30kg/m2) における腹腔鏡下消化器手術後の腹部切開ヘルニアの予防

この研究の仮説は、肥満患者（BMI>30kg/m2）の腹腔鏡下消化器手術後、腹部サポートベルトの着用が切開ヘルニアの効果的な治療法であり、コンプライアンス、生活の質、および生活の質の点で実現可能であることを示すことです。患者の満足度

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はInstitut Mutualiste Montsourisで実施され、12か月で350人の患者を対象とする予定で、各患者の参加期間は24か月です。

整形外科医は、患者が手術のために入院したときに、相談して測定を行い、患者は生活の質に関するアンケート (SF 36) に記入します。

手術後、患者は入院中に外科医から与えられた指示に従ってベルトを着用し始めます。

  • できるだけ早くベルトを着用してください。
  • 推奨事項に従って着用してください：一日中、毎日、2か月間。

患者は毎日、ベルトを着用していたであろう時間数を EVINOV ログブックに記録する必要があります。

スタドゥ Co は、患者がベルトを着用する 2 か月間、2 週間ごとに電話で患者に連絡します。

術後 1 か月の診察時に、患者は再び QOL アンケートに回答します (SF 36)。

手術の 2 か月後、患者は最終的な SF 36 アンケートを郵送で受け取り、腹部ベルトを着用している間の全体的な感覚を評価するための満足度尺度が付けられます。 患者は、これら 2 つの文書と EVINOV ログブックを返却するよう求められます。

最新の健康データ コレクションは、24 か月の腹部 CT スキャンからの画像データであり、切開ヘルニアの有無が示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Pourcher, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります。
  • -被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
  • BMIが30kg/m2を超える。
  • 健康保険制度に加入しています。
  • 腹腔鏡下消化器外科手術を受けた

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 後見人または同意が得られない患者。
  • フランスの法律によって特に保護されている人々。
  • -イレオストミーまたはオストミー閉鎖を伴う腹腔鏡下消化器手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラストコンプレッションベルト
すべての患者は、腹腔鏡消化器手術の 2 か月後にベルトを着用する必要があります。
デバイス：OBESINOV弾性圧縮ベルト
患者様の形態に合わせた圧縮比を算出する技術を用いたオーダーメイド医療機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントレーションの有無
時間枠：手術後24ヶ月間
イベントレーションの存在は、腹部 CT スキャンによって検出されます。
手術後24ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度: 5段階のリッカート尺度2
時間枠：手術後2ヶ月
患者の満足度は 5 段階のリッカート スケールで評価されます2
手術後2ヶ月
患者の生活の質: SF-36 アンケート
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月です。
患者の生活の質は、SF-36 アンケートを使用して評価されます。
術前、術後1ヶ月、術後2ヶ月です。
腹部サポートベルトによる予防治療の遵守。
時間枠：手術後2ヶ月
毎日記入されるログブックを通じて収集された患者のコンプライアンス。
手術後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Mutualiste Montsouris

捜査官

  • スタディチェア：Guillaume Pourcher, Dr、Institut Mutualiste Montsouris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (予想される)

2022年4月15日

研究の完了 (予想される)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIG-02-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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