Профилактика абдоминальной послеоперационной грыжи после лапароскопической хирургии пищеварительного тракта у пациентов с ожирением (ИМТ>30 кг/м2) (EVINOV)
2 сентября 2020 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Профилактика абдоминальной послеоперационной грыжи после лапароскопической хирургии пищеварительного тракта у пациентов с ожирением (ИМТ>30 кг/м2)
Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы показать, что после лапароскопической операции на пищеварительном тракте у пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) ношение поддерживающего пояса для живота является эффективным методом лечения послеоперационной грыжи и осуществимо с точки зрения соблюдения режима лечения, качества жизни и удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Institut Mutualiste Montsouris, планируется включить 350 пациентов в течение 12 месяцев, продолжительность участия каждого пациента — 24 месяца.
Ортопед примет пациентов на консультацию, чтобы снять их мерки, пациенты заполняют анкету качества жизни (SF 36), когда их госпитализируют для операции.
После операции пациенты начинают носить ремни в соответствии с инструкциями, данными хирургом во время госпитализации:
- Начните носить пояс как можно скорее.
- носите согласно его рекомендациям: весь день, каждый день недели и в течение двух месяцев.
Пациенты должны ежедневно записывать количество часов, в течение которых они будут носить ремни, в журнале регистрации EVINOV.
Компания studu будет связываться с пациентами по телефону каждые две недели в течение 2 месяцев, в течение которых они будут носить пояс.
На месячной послеоперационной консультации пациент снова заполнит анкету качества жизни (SF 36).
Через два месяца после операции пациенты получают по почте окончательную анкету SF 36 со шкалой удовлетворенности для оценки их общего самочувствия в период ношения бандажа. Пациентов просят вернуть эти два документа, а также бортовой журнал ЭВИНОВ.
Последняя коллекция данных о здоровье — это данные визуализации КТ брюшной полости через 24 месяца, которые покажут наличие или отсутствие послеоперационной грыжи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Номер телефона: 0033 0156616309
- Электронная почта: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть ≥18 лет.
- Подписал форму информированного согласия (ICF), указывающую, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования.
- ИМТ >30 кг/м2.
- Входит в систему медицинского страхования.
- После лапароскопической хирургии пищеварения
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Пациент под опекой или не может дать согласие.
- Люди, особо защищенные французским законодательством.
- После лапароскопической хирургии пищеварительного тракта с илеостомой или закрытием стомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компрессионный ремень Elasto
все пациенты должны носить пояс через 2 месяца после лапароскопической операции на органах пищеварения.
|
Это индивидуальное медицинское устройство, в котором используется метод расчета степени сжатия, адаптированный для каждого пациента в соответствии с его морфологией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие эвентрации
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
|
Наличие эвентрации выявляют при КТ брюшной полости.
|
В течение 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: 5-уровневая шкала Лайкерта2
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациента оценивается по 5-уровневой шкале Лайкерта2.
|
2 месяца после операции
|
|
Качество жизни пациентов: опросник SF-36
Временное ограничение: до операции, через 1 мес после операции и через 2 мес после операции.
|
Качество жизни пациентов оценивают с помощью опросника SF-36.
|
до операции, через 1 мес после операции и через 2 мес после операции.
|
|
Соблюдение профилактического лечения поясом для поддержки живота.
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Соблюдение пациентом режима лечения регистрируется в журнале, который заполняется ежедневно.
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIG-02-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .