Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van abdominale littekenbreuk na laparoscopische spijsverteringschirurgie bij zwaarlijvige patiënten (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)

2 september 2020 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: Preventie van abdominale littekenbreuk na laparoscopische spijsverteringschirurgie bij obese patiënten (BMI>30kg/m2)

De hypothese van deze studie is om aan te tonen dat na laparoscopische spijsverteringschirurgie bij obese patiënten (BMI>30kg/m2), het dragen van een buikbandage een effectieve behandeling is voor de littekenbreuk en haalbaar is in termen van therapietrouw, kwaliteit van leven en herstel. tevredenheid van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd aan het Institut Mutualiste Montsouris, het is de bedoeling om 350 patiënten in 12 maanden op te nemen, de deelnameduur van elke patiënt is 24 maanden.

Een orthopedist komt in overleg met de patiënt om metingen te doen, de patiënt vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven (de SF 36), als hij wordt opgenomen voor een operatie.

Na de operatie beginnen patiënten hun riem te dragen volgens de instructies van de chirurg tijdens de ziekenhuisopname:

  • Begin zo snel mogelijk met het dragen van de riem.
  • draag het volgens de aanbevelingen: de hele dag, elke dag van de week en gedurende twee maanden.

Patiënten dienen in het EVINOV-logboek elke dag het aantal uren te noteren dat ze hun gordel zouden hebben gedragen.

Gedurende de 2 maanden dat ze de riem zullen dragen, neemt de studu Co om de twee weken telefonisch contact op met de patiënten.

Bij het postoperatieve consult van een maand vult de patiënt opnieuw een vragenlijst over de kwaliteit van leven in (de SF 36).

Twee maanden na de operatie ontvangen de patiënten een definitieve SF 36-vragenlijst per post, met een tevredenheidsschaal om hun algehele gevoel rond de periode van het dragen van de buikband te evalueren. Patiënten wordt verzocht deze twee documenten terug te bezorgen, evenals het EVINOV-logboek.

De nieuwste verzameling gezondheidsgegevens zijn de beeldvormingsgegevens van de CT-scan van de buik na 24 maanden, die de aan- of afwezigheid van een littekenbreuk zal aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Pourcher, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥18 jaar oud zijn.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend dat aangeeft dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt.
  • Een BMI >30kg/m2 hebben.
  • Aangesloten bij zorgverzekering.
  • Laparoscopische spijsverteringsoperatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt onder curatele of niet in staat om toestemming te geven.
  • Mensen die in het bijzonder worden beschermd door de Franse wet.
  • Laparoscopische spijsverteringschirurgie hebben ondergaan met ileostoma of stomasluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elasto compressieriem
alle patiënten moeten de riem 2 maanden na laparoscopische spijsverteringsoperatie dragen.
Het is een medisch hulpmiddel op maat, waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek voor het berekenen van de compressieverhouding die is aangepast aan elke patiënt volgens zijn morfologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of niet van een gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de 24 maanden na de operatie
De aanwezigheid van de eventratie wordt gedetecteerd door een abdominale CT-scan.
Gedurende de 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: Likertschaal op 5 niveaus2
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd door de Likertschaal met 5 niveaus2
2 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van patiënten: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand na de operatie en 2 maanden na de operatie.
De kwaliteit van leven van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van de SF-36-vragenlijst.
voor de operatie, 1 maand na de operatie en 2 maanden na de operatie.
Naleving van preventieve behandeling door de buiksteunriem.
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Patiëntcompliance verzameld via een dagelijks ingevuld logboek.
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren