- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537546
Preventie van abdominale littekenbreuk na laparoscopische spijsverteringschirurgie bij zwaarlijvige patiënten (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)
EVINOV: Preventie van abdominale littekenbreuk na laparoscopische spijsverteringschirurgie bij obese patiënten (BMI>30kg/m2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd aan het Institut Mutualiste Montsouris, het is de bedoeling om 350 patiënten in 12 maanden op te nemen, de deelnameduur van elke patiënt is 24 maanden.
Een orthopedist komt in overleg met de patiënt om metingen te doen, de patiënt vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven (de SF 36), als hij wordt opgenomen voor een operatie.
Na de operatie beginnen patiënten hun riem te dragen volgens de instructies van de chirurg tijdens de ziekenhuisopname:
- Begin zo snel mogelijk met het dragen van de riem.
- draag het volgens de aanbevelingen: de hele dag, elke dag van de week en gedurende twee maanden.
Patiënten dienen in het EVINOV-logboek elke dag het aantal uren te noteren dat ze hun gordel zouden hebben gedragen.
Gedurende de 2 maanden dat ze de riem zullen dragen, neemt de studu Co om de twee weken telefonisch contact op met de patiënten.
Bij het postoperatieve consult van een maand vult de patiënt opnieuw een vragenlijst over de kwaliteit van leven in (de SF 36).
Twee maanden na de operatie ontvangen de patiënten een definitieve SF 36-vragenlijst per post, met een tevredenheidsschaal om hun algehele gevoel rond de periode van het dragen van de buikband te evalueren. Patiënten wordt verzocht deze twee documenten terug te bezorgen, evenals het EVINOV-logboek.
De nieuwste verzameling gezondheidsgegevens zijn de beeldvormingsgegevens van de CT-scan van de buik na 24 maanden, die de aan- of afwezigheid van een littekenbreuk zal aantonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Telefoonnummer: 0033 0156616309
- E-mail: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥18 jaar oud zijn.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend dat aangeeft dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt.
- Een BMI >30kg/m2 hebben.
- Aangesloten bij zorgverzekering.
- Laparoscopische spijsverteringsoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt onder curatele of niet in staat om toestemming te geven.
- Mensen die in het bijzonder worden beschermd door de Franse wet.
- Laparoscopische spijsverteringschirurgie hebben ondergaan met ileostoma of stomasluiting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elasto compressieriem
alle patiënten moeten de riem 2 maanden na laparoscopische spijsverteringsoperatie dragen.
|
Het is een medisch hulpmiddel op maat, waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek voor het berekenen van de compressieverhouding die is aangepast aan elke patiënt volgens zijn morfologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid of niet van een gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de 24 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van de eventratie wordt gedetecteerd door een abdominale CT-scan.
|
Gedurende de 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid: Likertschaal op 5 niveaus2
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd door de Likertschaal met 5 niveaus2
|
2 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven van patiënten: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: voor de operatie, 1 maand na de operatie en 2 maanden na de operatie.
|
De kwaliteit van leven van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van de SF-36-vragenlijst.
|
voor de operatie, 1 maand na de operatie en 2 maanden na de operatie.
|
Naleving van preventieve behandeling door de buiksteunriem.
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Patiëntcompliance verzameld via een dagelijks ingevuld logboek.
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIG-02-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .