肥胖患者（BMI>30kg/m2）腹腔镜消化手术后腹部切口疝的预防 (EVINOV)
2020年9月2日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV：肥胖患者（BMI>30kg/m2）腹腔镜消化手术后腹部切口疝的预防
本研究的假设是表明，在肥胖患者（BMI>30kg/m2）腹腔镜消化手术后，佩戴腹部支撑带是治疗切口疝的有效方法，并且在依从性、生活质量和生活质量方面是可行的。患者满意度
研究概览
详细说明
该研究将在 Institut Mutualiste Montsouris 进行，计划在 12 个月内纳入 350 名患者，每位患者的参与时间为 24 个月。
当患者入院接受手术时，骨科医生会看诊患者进行测量，患者完成生活质量问卷（SF 36）。
手术后，患者在住院期间根据外科医生的指示开始佩戴腰带：
- 尽快开始佩戴腰带。
- 根据其建议佩戴：全天、一周中的每一天以及两个月。
患者应在 EVINOV 日志中记录他们每天佩戴安全带的小时数。
在佩戴安全带的 2 个月内，studu Co 将每两周通过电话联系患者。
在一个月的术后咨询中，患者将再次完成生活质量问卷（SF 36）。
手术后两个月，患者会通过邮件收到最终的 SF 36 问卷，其中包含一个满意度量表，用于评估他们在佩戴腹带期间的整体感觉。 要求患者归还这两份文件以及 EVINOV 日志。
最新的健康数据采集是24个月腹部CT扫描的影像数据，会显示有无切口疝。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Institut mutualiste Montsouris
-
接触：
- Guillaume Pourcher, Dr
- 电话号码：0033 0156616309
- 邮箱：guillaume.pourcher@imm.fr
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首席研究员：
- Guillaume Pourcher, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 签署知情同意书 (ICF)，表明受试者了解研究的目的和所需的程序。
- BMI >30kg/m2。
- 隶属于健康保险制度。
- 接受过腹腔镜消化手术
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 患者处于监护之下或无法给予同意。
- 受法国法律特别保护的人。
- 接受过腹腔镜消化手术并回肠造口术或造口术闭合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弹性压缩腰带
所有患者在腹腔镜消化手术后 2 个月必须佩戴腰带。
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它是一种定制的医疗设备，使用一种技术根据每个患者的形态计算适合每个患者的压缩比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有无隆起
大体时间：手术后的 24 个月内
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腹部 CT 扫描可检测到隆起的存在。
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手术后的 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度：5 级李克特量表2
大体时间：手术后2个月
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患者的满意度由 5 级李克特量表 2 评估
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手术后2个月
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患者生活质量：SF-36问卷
大体时间：术前、术后1个月、术后2个月。
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使用SF-36问卷评估患者的生活质量。
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术前、术后1个月、术后2个月。
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遵守腹部支撑带的预防性治疗。
大体时间：手术后2个月
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通过每天完成的日志收集患者依从性。
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手术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guillaume Pourcher, Dr、Institut mutualiste Montsouris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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