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비만 환자(BMI>30kg/m2)에서 복강경 소화기 수술 후 복부 절개 탈장 예방 (EVINOV)

2020년 9월 2일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: 비만 환자(BMI>30kg/m2)에서 복강경 소화기 수술 후 복부 절개 탈장 예방

본 연구의 가설은 비만환자(BMI>30kg/m2)에서 복강경 소화기 수술 후 복부지지벨트 착용이 절개탈장에 효과적인 치료법이며 순응도, 삶의 질, 환자 만족도

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Institut Mutualiste Montsouris에서 수행되며 12개월 동안 350명의 환자를 포함할 계획이며 각 환자의 참여 기간은 24개월입니다.

정형외과 의사는 상담을 통해 환자를 만나 측정을 하고, 환자는 수술을 위해 입원할 때 삶의 질 설문지(SF 36)를 작성합니다.

수술 후 환자는 입원 중 의사의 지시에 따라 벨트를 착용하기 시작합니다.

  • 가능한 한 빨리 벨트 착용을 시작하십시오.
  • 권장 사항에 따라 하루 종일, 매일, 두 달 동안 착용하십시오.

환자는 매일 EVINOV 로그북에 벨트를 착용했을 시간을 기록해야 합니다.

studu Co는 환자가 벨트를 착용할 2개월 동안 2주마다 전화로 환자에게 연락할 것입니다.

수술 후 1개월 상담에서 환자는 삶의 질 설문지를 다시 작성합니다(SF 36).

수술 2개월 후, 환자는 복부 벨트를 착용한 기간 동안 전반적인 느낌을 평가하기 위한 만족도 척도와 함께 최종 SF 36 설문지를 우편으로 받습니다. 환자는 이 두 문서와 EVINOV 일지를 반환해야 합니다.

최신 건강 데이터 수집은 24개월 복부 CT 스캔의 영상 데이터로, 절개 탈장의 유무를 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Pourcher, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자가 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • BMI >30kg/m2.
  • 건강보험제도에 해당합니다.
  • 복강경 소화기 수술을 받은

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 후견인 또는 동의할 수 없는 환자.
  • 특히 프랑스 법의 보호를 받는 사람들.
  • ileostomy 또는 ostomy 폐쇄로 복강경 소화 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라스토 컴프레션 벨트
모든 환자는 복강경 소화 수술 후 2개월 후에 벨트를 착용해야 합니다.
장치: OBESINOV 탄성 압축 벨트
환자의 체형에 따라 그에 맞는 압박비를 계산하는 기술을 이용한 맞춤형 의료기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트의 유무
기간: 수술 후 24개월 동안
사건의 존재는 복부 CT 스캔으로 감지됩니다.
수술 후 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: 5단계 리커트 척도2
기간: 수술 후 2개월
환자의 만족도는 5단계 리커트 척도2로 평가
수술 후 2개월
환자의 삶의 질: SF-36 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월.
SF-36 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월.
복부 지지 벨트에 의한 예방 치료 준수.
기간: 수술 후 2개월
매일 작성된 로그북을 통해 수집된 환자 준수.
수술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Mutualiste Montsouris

수사관

  • 연구 의자: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIG-02-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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