Prevención de Hernia Incisional Abdominal Posterior a Cirugía Digestiva Laparoscópica en Pacientes Obesos (IMC>30kg/m2) (EVINOV)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Prevención de Hernia Incisional Abdominal Posterior a Cirugía Digestiva Laparoscópica en Pacientes Obesos (IMC>30kg/m2)
La hipótesis de este estudio es demostrar que después de la cirugía digestiva laparoscópica en pacientes obesos (IMC>30kg/m2), el uso de un cinturón de soporte abdominal es un tratamiento efectivo para la Hernia Incisional y factible en términos de cumplimiento, calidad de vida y satisfacción del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en el Institut Mutualiste Montsouris, se prevé incluir 350 pacientes en 12 meses, la duración de la participación de cada paciente es de 24 meses.
Un ortopedista atenderá a los pacientes en consulta para tomar sus medidas, los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (el SF 36), cuando sean ingresados para cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes comienzan a usar sus cinturones de acuerdo con las instrucciones dadas por el cirujano durante la hospitalización:
- Comience a usar el cinturón lo antes posible.
- úsalo según sus recomendaciones: todo el día, todos los días de la semana y durante dos meses.
Los pacientes deben registrar la cantidad de horas que habrían usado sus cinturones en el libro de registro de EVINOV cada día.
Studu Co contactará a los pacientes por teléfono cada dos semanas durante los 2 meses que llevarán el cinturón.
En la consulta postoperatoria al mes, el paciente volverá a cumplimentar un cuestionario de calidad de vida (el SF 36).
Dos meses después de la cirugía, los pacientes reciben por correo un cuestionario final SF 36, con una escala de satisfacción para evaluar su sensación general en torno al período de uso del cinturón abdominal. Se solicita a los pacientes que devuelvan estos dos documentos, así como el libro de registro de EVINOV.
La última recopilación de datos de salud son los datos de imágenes de la tomografía computarizada abdominal a los 24 meses, que mostrarán la presencia o ausencia de una hernia incisional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Número de teléfono: 0033 0156616309
- Correo electrónico: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥18 años de edad.
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio.
- Tener un IMC > 30 kg/m2.
- Afiliado al régimen de seguro de salud.
- Haber sido sometido a cirugía digestiva laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Paciente bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento.
- Personas particularmente protegidas por la ley francesa.
- Haber sido sometido a cirugía digestiva laparoscópica con ileostomía o cierre de ostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinturón de compresión elasto
todos los pacientes deben usar el cinturón 2 meses después de la cirugía digestiva laparoscópica.
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Es un dispositivo médico personalizado, mediante una técnica de cálculo de la relación de compresión adaptada a cada paciente según su morfología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o no de una eventración
Periodo de tiempo: Durante los 24 meses siguientes a la cirugía
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La presencia de la eventración se detecta mediante una tomografía computarizada abdominal.
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Durante los 24 meses siguientes a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente: escala Likert de 5 niveles2
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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La satisfacción del paciente es evaluada por la escala de Likert de 5 niveles2
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2 meses después de la cirugía
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Calidad de vida de los pacientes: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario SF-36.
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antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 2 meses después de la cirugía.
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Cumplimiento del tratamiento preventivo por el cinturón de soporte abdominal.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Cumplimiento del paciente recopilado a través de un libro de registro completado diariamente.
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2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIG-02-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .