Forebygging av abdominal snittbrokk etter laparoskopisk fordøyelseskirurgi hos overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)
2. september 2020 oppdatert av: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Forebygging av abdominal snittbrokk etter laparoskopisk fordøyelseskirurgi hos overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2)
Hypotesen for denne studien er å vise at etter laparoskopisk fordøyelsesoperasjon hos overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2), er bruk av et magestøttebelte en effektiv behandling for snittbrokk og mulig når det gjelder etterlevelse, livskvalitet og pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Institut Mutualiste Montsouris, det er planlagt å inkludere 350 pasienter om 12 måneder, varigheten av deltakelse for hver pasient er 24 måneder.
En ortoped vil se pasienter i konsultasjon for å ta sine mål, pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema (SF 36), når de blir innlagt for operasjon.
Etter operasjonen begynner pasientene å bruke beltet i henhold til instruksjonene gitt av kirurgen under sykehusinnleggelse:
- Begynn å bruke beltet så snart som mulig.
- bruk den i henhold til anbefalingene: hele dagen, hver dag i uken og i to måneder.
Pasienter bør registrere antall timer de ville ha brukt beltet i EVINOV-loggboken hver dag.
Studu Co vil kontakte pasienter på telefon annenhver uke i de 2 månedene de skal bruke beltet.
Ved en måneds postoperativ konsultasjon vil pasienten fylle ut et livskvalitetsspørreskjema på nytt (SF 36).
To måneder etter operasjonen mottar pasientene et siste SF 36-spørreskjema i posten, med en tilfredshetsskala for å evaluere den generelle følelsen rundt perioden de bruker magebeltet. Pasientene blir bedt om å returnere disse to dokumentene, samt EVINOV-loggboken.
Den siste innsamlingen av helsedata er bildedataene fra abdominal CT-skanning etter 24 måneder, som vil vise tilstedeværelse eller fravær av et snittbrokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Telefonnummer: 0033 0156616309
- E-post: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥18 år.
- Signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien.
- Har en BMI >30 kg/m2.
- Tilknyttet helseforsikringsregime.
- Etter å ha gjennomgått laparoskopisk fordøyelsesoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Pasient under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke.
- Personer som er spesielt beskyttet av fransk lov.
- Etter å ha gjennomgått laparoskopisk fordøyelsesoperasjon med ileostomi eller stomilukking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elasto kompresjonsbelte
alle pasienter må bruke beltet 2 måneder etter laparoskopisk fordøyelsesoperasjon.
|
Det er et tilpasset medisinsk utstyr som bruker en teknikk for å beregne kompresjonsforholdet tilpasset hver pasient i henhold til hans morfologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller ikke av en hendelse
Tidsramme: I løpet av de 24 månedene etter sugery
|
Tilstedeværelsen av hendelsen oppdages ved en abdominal CT-skanning.
|
I løpet av de 24 månedene etter sugery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet: 5-nivå Likert-skala2
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet blir evaluert av 5-nivå Likert-skalaen2
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienters livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: før operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
Livskvaliteten til pasientene blir evaluert ved hjelp av SF-36 spørreskjema.
|
før operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 2 måneder etter operasjonen.
|
|
Overholdelse av forebyggende behandling av magestøttebeltet.
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Pasientens etterlevelse samlet gjennom en loggbok fullført daglig.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIG-02-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .