Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av bukbråck efter laparoskopisk matsmältningskirurgi hos överviktiga patienter (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)

2 september 2020 uppdaterad av: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: Förebyggande av bukbråck efter laparoskopisk matsmältningskirurgi hos överviktiga patienter (BMI>30 kg/m2)

Hypotesen för denna studie är att visa att efter laparoskopisk matsmältningsoperation hos överviktiga patienter (BMI>30 kg/m2) är bärandet av ett bukstödsbälte en effektiv behandling av incisionsbråcket och genomförbart när det gäller följsamhet, livskvalitet och patientnöjdhet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Institut Mutualiste Montsouris, det är planerat att inkludera 350 patienter på 12 månader, varaktigheten för varje patient att delta är 24 månader.

En ortoped kommer att träffa patienter i samråd för att göra sina mätningar, patienter fyller i ett livskvalitetsformulär (SF 36), när de är inlagda för operation.

Efter operationen börjar patienterna bära sina bälten enligt instruktionerna från kirurgen under sjukhusvistelsen:

  • Börja bära bältet så snart som möjligt.
  • bär den enligt dess rekommendationer: hela dagen, alla dagar i veckan och i två månader.

Patienterna bör registrera antalet timmar de skulle ha burit sina bälten i EVINOV-loggboken varje dag.

Studu Co kommer att kontakta patienter per telefon varannan vecka under de två månader de kommer att ha bältet på sig.

Vid den enmånaders postoperativa konsultationen kommer patienten att fylla i ett livskvalitetsformulär igen (SF 36).

Två månader efter operationen får patienterna ett sista SF 36-enkät per post, med en tillfredsställelseskala för att utvärdera deras övergripande känsla kring den period då bukbältet bärs. Patienterna uppmanas att lämna tillbaka dessa två dokument, samt EVINOV-loggboken.

Den senaste insamlingen av hälsodata är bilddata från CT-skanningen av buken vid 24 månader, som visar närvaron eller frånvaron av ett snittbråck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Institut mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Pourcher, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ≥18 år.
  • Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien.
  • Har ett BMI >30kg/m2.
  • Ansluten till sjukförsäkringsregimen.
  • Efter att ha genomgått laparoskopisk matsmältningsoperation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patient under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke.
  • Personer som är särskilt skyddade av fransk lag.
  • Efter att ha genomgått laparoskopisk matsmältningsoperation med ileostomi eller stomiförslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elasto kompressionsbälte
alla patienter måste bära bältet 2 månader efter laparoskopisk matsmältningsoperation.
Enhet: OBESINOV elastiskt kompressivt bälte
Det är en skräddarsydd medicinsk anordning som använder en teknik för att beräkna kompressionsförhållandet anpassat till varje patient enligt hans morfologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller inte av en händelse
Tidsram: Under de 24 månaderna efter sugery
Förekomsten av händelser detekteras med en CT-skanning av buken.
Under de 24 månaderna efter sugery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: 5 nivåer Likert-skala2
Tidsram: 2 månader efter operationen
Patientens tillfredsställelse utvärderas av Likert-skalan på 5 nivåer2
2 månader efter operationen
Patienternas livskvalitet: SF-36 frågeformulär
Tidsram: före operation, 1 månad efter operation och 2 månader efter operation.
Patienternas livskvalitet utvärderas med SF-36-enkät.
före operation, 1 månad efter operation och 2 månader efter operation.
Överensstämmelse med förebyggande behandling av bukstödsbältet.
Tidsram: 2 månader efter operationen
Patientefterlevnad samlas in genom en loggbok som fylls i dagligen.
2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Utredare

  • Studiestol: Guillaume Pourcher, Dr, Institut mutualiste Montsouris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIG-02-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera