Prevenção de Hérnia Incisional Abdominal Após Cirurgia Digestiva Laparoscópica em Pacientes Obesos (IMC>30kg/m2) (EVINOV)
2 de setembro de 2020 atualizado por: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Prevenção de Hérnia Incisional Abdominal Após Cirurgia Digestiva Laparoscópica em Pacientes Obesos (IMC>30kg/m2)
A hipótese deste estudo é mostrar que após a cirurgia digestiva laparoscópica em pacientes obesos (IMC>30kg/m2), o uso de um cinto de sustentação abdominal é um tratamento eficaz para a Hérnia Incisional e viável em termos de adesão, qualidade de vida e satisfação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Institut Mutualiste Montsouris, está previsto incluir 350 pacientes em 12 meses, a duração da participação de cada paciente é de 24 meses.
Um ortopedista atende os pacientes em consulta para fazer suas medições, os pacientes respondem a um questionário de qualidade de vida (o SF 36), quando são admitidos para cirurgia.
Após a cirurgia, os pacientes passam a usar os cintos de acordo com as orientações dadas pelo cirurgião durante a internação:
- Comece a usar o cinto o mais rápido possível.
- use-o de acordo com suas recomendações: o dia todo, todos os dias da semana e por dois meses.
Os pacientes devem registrar o número de horas que teriam usado seus cintos no diário de bordo do EVINOV todos os dias.
O studu Co entrará em contato com os pacientes por telefone a cada duas semanas durante os 2 meses em que usarão o cinto.
Na consulta pós-operatória de um mês, o paciente responderá novamente a um questionário de qualidade de vida (o SF 36).
Dois meses após a cirurgia, os pacientes recebem por correio um questionário final SF 36, com uma escala de satisfação para avaliar a sensação geral em relação ao período de uso da cinta abdominal. Solicita-se aos pacientes que devolvam esses dois documentos, bem como o diário de bordo do EVINOV.
A mais recente coleta de dados de saúde são os dados de imagem da tomografia computadorizada abdominal aos 24 meses, que mostrará a presença ou ausência de uma hérnia incisional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Número de telefone: 0033 0156616309
- E-mail: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥18 anos de idade.
- Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o sujeito entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo.
- Ter um IMC > 30kg/m2.
- Inscrito em regime de seguro de saúde.
- Tendo sido submetido a cirurgia digestiva laparoscópica
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Paciente sob tutela ou impossibilitado de dar consentimento.
- Pessoas particularmente protegidas pela lei francesa.
- Ter sido submetido a cirurgia digestiva laparoscópica com fechamento de ileostomia ou ostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinto de compressão elasto
todos os pacientes devem usar o cinto 2 meses após a cirurgia digestiva laparoscópica.
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É um dispositivo médico personalizado, utilizando uma técnica de cálculo da taxa de compressão adaptada a cada paciente de acordo com a sua morfologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou não de eventração
Prazo: Durante os 24 meses após a cirurgia
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A presença da eventração é detectada por uma tomografia computadorizada abdominal.
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Durante os 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente: escala Likert de 5 níveis2
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente é avaliada pela escala Likert de 5 níveis2
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2 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes: questionário SF-36
Prazo: antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio do questionário SF-36.
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antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 2 meses após a cirurgia.
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Cumprimento do tratamento preventivo pelo cinto de suporte abdominal.
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A adesão do paciente coletada por meio de um diário de bordo preenchido diariamente.
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2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIG-02-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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