Vatsan leikkaustyrän ehkäisy laparoskooppisen ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen liikalihavilla potilailla (BMI > 30 kg/m2) (EVINOV)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Vatsan viiltotyrän ehkäisy laparoskooppisen ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen liikalihavilla potilailla (BMI > 30 kg/m2)
Tämän tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että lihavien potilaiden (BMI > 30 kg/m2) laparoskooppisen ruuansulatusleikkauksen jälkeen vatsatukivyön käyttö on tehokas leikkaustyrän hoito ja käyttökelpoinen hoitomyöntyvyyden, elämänlaadun ja potilastyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Institut Mutualiste Montsourisissa, siihen on suunniteltu 350 potilasta 12 kuukauden aikana, kunkin potilaan osallistumisaika on 24 kuukautta.
Ortopedi ottaa potilaat vastaanotolla mittausten tekemiseksi, potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (SF 36), kun heidät otetaan leikkaukseen.
Leikkauksen jälkeen potilaat alkavat käyttää vyötä kirurgin sairaalahoidon aikana antamien ohjeiden mukaisesti:
- Aloita vyön käyttö mahdollisimman pian.
- käytä sitä suositusten mukaisesti: koko päivän, jokaisena viikonpäivänä ja kahden kuukauden ajan.
Potilaiden tulee kirjata EVINOV-päiväkirjaan päivittäin, kuinka monta tuntia he olisivat käyttäneet vyöään.
Studu Oy ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein niiden 2 kuukauden ajan, kun he käyttävät vyötä.
Kuukauden leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa potilas täyttää uudelleen elämänlaatukyselyn (SF 36).
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat postitse lopullisen SF 36 -kyselylomakkeen, jossa on tyytyväisyysasteikko, jolla arvioidaan heidän yleistä tunnettaan vatsavyön käytön aikana. Potilaita pyydetään palauttamaan nämä kaksi asiakirjaa sekä EVINOV-päiväkirja.
Uusin terveystiedon kokoelma on vatsan TT-kuvaustiedot 24 kuukauden kohdalla, jotka osoittavat viiltotyrän olemassaolon tai puuttumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Puhelinnumero: 0033 0156616309
- Sähköposti: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen vaadittavat menettelyt.
- BMI > 30kg/m2.
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään.
- Jolle on tehty laparoskooppinen ruoansulatuskanavan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Potilas holhouksen alaisena tai ei voi antaa suostumusta.
- Ranskan lain erityisen suojelemat ihmiset.
- Jolle on tehty laparoskooppinen ruuansulatusleikkaus, jossa on ileostomia tai avannesulkeminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elasto-puristushihna
kaikkien potilaiden on käytettävä vyötä 2 kuukautta laparoskooppisen ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen.
|
Se on räätälöity lääketieteellinen laite, joka käyttää tekniikkaa puristussuhteen laskemiseen, joka on sovitettu kullekin potilaalle hänen morfologiansa mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman läsnäolo vai ei
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 24 kuukauden aikana
|
Tapahtuman esiintyminen havaitaan vatsan CT-skannauksella.
|
Leikkauksen jälkeisten 24 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: 5-tason Likert-asteikko2
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan 5-tason Likert-asteikolla2
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaatu: SF-36-kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
|
ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen vatsan tukivyön avulla.
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaan suostumus kerätään päivittäin täytettävän lokikirjan avulla.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIG-02-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .