Prevence břišní incizní kýly po laparoskopickém trávicím výkonu u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) (EVINOV)
2. září 2020 aktualizováno: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Prevence břišní incizní kýly po laparoskopickém trávicím výkonu u obézních pacientů (BMI>30 kg/m2)
Hypotézou této studie je ukázat, že po laparoskopické operaci zažívacího traktu u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) je nošení břišního podpůrného pásu účinnou léčbou incizní kýly a je proveditelné z hlediska kompliance, kvality života a spokojenost pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena v Institut Mutualiste Montsouris, je plánováno zařazení 350 pacientů za 12 měsíců, délka účasti každého pacienta je 24 měsíců.
Ortoped bude pacienty konzultovat, aby provedl jejich měření, pacienti vyplní dotazník kvality života (SF 36), když jsou přijati k operaci.
Po operaci začnou pacienti nosit pásy podle pokynů chirurga během hospitalizace:
- Začněte nosit pás co nejdříve.
- noste jej podle jeho doporučení: celý den, každý den v týdnu a po dobu dvou měsíců.
Pacienti by měli každý den zaznamenat počet hodin, kdy by měli nasazený pás, do deníku EVINOV.
Studu Co bude pacienty kontaktovat telefonicky každé dva týdny po dobu 2 měsíců, kdy budou pás nosit.
Na měsíční pooperační konzultaci pacient opět vyplní dotazník kvality života (SF 36).
Dva měsíce po operaci dostanou pacienti poštou závěrečný dotazník SF 36 se stupnicí spokojenosti, která hodnotí jejich celkový pocit v období nošení břišního pásu. Žádáme pacienty, aby vrátili tyto dva dokumenty a také deník EVINOV.
Nejnovějším souborem zdravotních dat jsou zobrazovací data z CT břicha po 24 měsících, která prokážou přítomnost nebo nepřítomnost incizní kýly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Telefonní číslo: 0033 0156616309
- E-mail: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž bylo uvedeno, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii.
- BMI > 30 kg/m2.
- Přidružený k režimu zdravotního pojištění.
- Po laparoskopické operaci zažívacího traktu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas.
- Osoby zvláště chráněné francouzskými zákony.
- Po laparoskopické operaci zažívacího traktu s ileostomií nebo uzávěrem stomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastický kompresní pás
všichni pacienti musí nosit pás 2 měsíce po laparoskopické operaci zažívacího traktu.
|
Jedná se o zdravotnický prostředek na míru, využívající techniku pro výpočet kompresního poměru přizpůsobenou každému pacientovi podle jeho morfologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost události
Časové okno: Během 24 měsíců po operaci
|
Přítomnost eventrace se zjišťuje břišním CT vyšetřením.
|
Během 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů: 5stupňová Likertova škála2
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacienta je hodnocena 5stupňovou Likertovou škálou2
|
2 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života pacientů: dotazník SF-36
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci a 2 měsíce po operaci.
|
Kvalita života pacientů je hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
|
před operací, 1 měsíc po operaci a 2 měsíce po operaci.
|
|
Dodržování preventivního ošetření břišním podpůrným pásem.
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Compliance pacienta shromážděná prostřednictvím deníku, který se vyplňuje denně.
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIG-02-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .