Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi metszősérv megelőzése laparoszkópos emésztőműtét után elhízott betegeknél (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)

2020. szeptember 2. frissítette: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: A hasi metszősérv megelőzése laparoszkópos emésztőműtét után elhízott betegeknél (BMI>30 kg/m2)

A tanulmány hipotézise az, hogy bebizonyítsa, hogy elhízott betegeknél (BMI > 30 kg/m2) a laparoszkópos emésztőműtétet követően a hastámasztó öv viselése hatékony kezelést jelent a bemetszéses sérv számára, és megvalósítható a megfelelőség, az életminőség és az életminőség szempontjából. betegelégedettség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot az Institut Mutualiste Montsourisban végzik, a tervek szerint 12 hónapon belül 350 beteget vonnak be, az egyes betegek részvételi ideje 24 hónap.

Az ortopéd konzultáción látja el a betegeket a mérések elvégzése érdekében, a betegek életminőség-kérdőívet (SF 36) töltenek ki, amikor műtétre kerülnek.

A műtét után a betegek elkezdik viselni az övet a sebész által a kórházi kezelés során adott utasítások szerint:

  • A lehető leghamarabb kezdje el viselni az övet.
  • viselje az ajánlásoknak megfelelően: egész nap, a hét minden napján és két hónapig.

A betegeknek naponta fel kell jegyezniük az EVINOV naplójába, hogy hány órát viseltek volna az övükön.

A studu Co. kéthetente telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel az öv viselésének 2 hónapjában.

Az egy hónapos posztoperatív konzultáción a páciens ismét kitölt egy életminőség-kérdőívet (az SF 36-ot).

Két hónappal a műtét után a betegek postai úton kapnak egy végső SF 36-os kérdőívet, egy elégedettségi skálával, amely értékeli a hasi öv viselésének időszaka körüli általános közérzetüket. Kérjük a betegeket, hogy küldjék vissza ezt a két dokumentumot, valamint az EVINOV naplót.

A legfrissebb egészségügyi adatgyűjtés a 24 hónapos hasi CT képalkotó adatai, amelyek a bemetszéses sérv meglétét vagy hiányát mutatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Pourcher, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat.
  • 30 kg/m2 feletti BMI-vel.
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozva.
  • Laparoszkópos emésztőműtéten esett át

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A beteg gondnokság alatt áll, vagy nem tud beleegyezését adni.
  • A francia törvények által különösen védett emberek.
  • Laparoszkópos emésztőműtéten esett át ileostomiával vagy sztómazárással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elasto kompressziós öv
A laparoszkópos emésztőműtét után 2 hónappal minden betegnek viselnie kell az övet.
Eszköz: OBESINOV elaszto-nyomó öv
Ez egy testre szabott orvosi eszköz, amely a kompressziós arány kiszámítására szolgáló technikát alkalmazza, amely az egyes páciensekhez igazodik a morfológiájának megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy esemény jelenléte vagy sem
Időkeret: A műtétet követő 24 hónapban
Az eventration jelenlétét hasi CT-vizsgálattal mutatják ki.
A műtétet követő 24 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: 5 fokozatú Likert skála2
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
A páciens elégedettségét az 5 fokozatú Likert skála2 értékeli
2 hónappal a műtét után
Betegek életminősége: SF-36 kérdőív
Időkeret: műtét előtt, 1 hónappal a műtét után és 2 hónappal a műtét után.
A betegek életminőségét az SF-36 kérdőív segítségével értékelik.
műtét előtt, 1 hónappal a műtét után és 2 hónappal a műtét után.
A hastámasz öv általi megelőző kezelésnek való megfelelés.
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
A betegek betartását egy naponta kitöltött napló alapján gyűjtik össze.
2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Mutualiste Montsouris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIG-02-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel