Forebyggelse af abdominal incisionsbrok efter laparoskopisk fordøjelseskirurgi hos overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2) (EVINOV)
2. september 2020 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Forebyggelse af abdominal incisionsbrok efter laparoskopisk fordøjelseskirurgi hos overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2)
Hypotesen for denne undersøgelse er at vise, at efter laparoskopisk fordøjelsesoperation hos overvægtige patienter (BMI>30 kg/m2) er brugen af et mavestøttebælte en effektiv behandling af Incisional Brok og mulig med hensyn til compliance, livskvalitet og patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Institut Mutualiste Montsouris, det er planlagt at omfatte 350 patienter i 12 måneder, varigheden af deltagelse af hver patient er 24 måneder.
En ortopæd vil se patienter i samråd for at tage deres mål, patienter udfylder et livskvalitetsspørgeskema (SF 36), når de bliver indlagt til operation.
Efter operationen begynder patienterne at bære deres bælter i henhold til instruktionerne givet af kirurgen under indlæggelsen:
- Begynd at bære bæltet så hurtigt som muligt.
- Bær den i henhold til dens anbefalinger: hele dagen, alle ugens dage og i to måneder.
Patienter skal registrere det antal timer, de ville have båret deres bælter i EVINOV-logbogen hver dag.
Studu Co vil kontakte patienterne telefonisk hver anden uge i de 2 måneder, de skal have bæltet på.
Ved den en-måneds postoperative konsultation vil patienten udfylde et livskvalitetsspørgeskema igen (SF 36).
To måneder efter operationen modtager patienterne et endeligt SF 36-spørgeskema med posten med en tilfredshedsskala for at evaluere deres generelle følelse omkring den periode, hvor de bærer mavebæltet. Patienterne bedes returnere disse to dokumenter samt EVINOV-logbogen.
Den seneste indsamling af helbredsdata er billeddata fra den abdominale CT-scanning efter 24 måneder, som vil vise tilstedeværelsen eller fraværet af et snitbrok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Telefonnummer: 0033 0156616309
- E-mail: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥18 år.
- Underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen.
- Har et BMI >30 kg/m2.
- Tilknyttet sygesikringsregime.
- Efter at have gennemgået laparoskopisk fordøjelsesoperation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Patient under værgemål eller ude af stand til at give samtykke.
- Personer, der er særligt beskyttet af fransk lov.
- Efter at have gennemgået laparoskopisk fordøjelsesoperation med ileostomi eller stomilukning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elasto kompressionsbælte
alle patienter skal bære bæltet 2 måneder efter laparoskopisk fordøjelsesoperation.
|
Det er et skræddersyet medicinsk udstyr, der bruger en teknik til at beregne kompressionsforholdet tilpasset hver patient i henhold til hans morfologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller ej af en begivenhed
Tidsramme: I løbet af de 24 måneder efter sugery
|
Tilstedeværelsen af hændelsen påvises ved en abdominal CT-scanning.
|
I løbet af de 24 måneder efter sugery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed: 5 niveauer Likert skala2
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Patientens tilfredshed vurderes ved 5-niveau Likert-skalaen2
|
2 måneder efter operationen
|
|
Patienters livskvalitet: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: før operationen, 1 måned efter operationen og 2 måneder efter operationen.
|
Patienternes livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36 spørgeskema.
|
før operationen, 1 måned efter operationen og 2 måneder efter operationen.
|
|
Overholdelse af forebyggende behandling med mavestøttebæltet.
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Patient compliance indsamlet gennem en logbog, der udfyldes dagligt.
|
2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIG-02-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .