Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepukliny pooperacyjnej jamy brzusznej po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego u pacjentów otyłych (BMI>30kg/m2) (EVINOV)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym jamy brzusznej po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego u pacjentów otyłych (BMI>30kg/m2)

Hipotezą tego badania jest wykazanie, że po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego u pacjentów otyłych (BMI>30kg/m2) noszenie pasa brzusznego jest skuteczną metodą leczenia przepukliny pooperacyjnej i wykonalną pod względem współpracy, jakości życia i satysfakcja pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Institut Mutualiste Montsouris, planowane jest objęcie nim 350 pacjentów w ciągu 12 miesięcy, czas trwania udziału każdego pacjenta to 24 miesiące.

Ortopeda spotka się z pacjentami na konsultacji w celu wykonania pomiarów, pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia (SF 36), gdy zostaną przyjęci na operację.

Po zabiegu pacjenci przystępują do zakładania pasów zgodnie z zaleceniami chirurga podczas hospitalizacji:

  • Zacznij nosić pas tak szybko, jak to możliwe.
  • noś go zgodnie z jego zaleceniami: przez cały dzień, w każdy dzień tygodnia i przez dwa miesiące.

Pacjenci powinni codziennie odnotowywać liczbę godzin, przez które nosiliby pasy w dzienniku EVINOV.

Studu Co będzie kontaktować się z pacjentami telefonicznie co dwa tygodnie przez 2 miesiące, w których będą nosić pas.

Na miesięcznej konsultacji pooperacyjnej pacjent ponownie wypełni kwestionariusz jakości życia (SF 36).

Dwa miesiące po operacji pacjenci otrzymują pocztą końcową ankietę SF 36, zawierającą skalę satysfakcji, która pozwala ocenić ich ogólne samopoczucie w okresie noszenia pasa brzusznego. Pacjenci proszeni są o zwrot tych dwóch dokumentów, a także dziennika EVINOV.

Najnowszym zbiorem danych zdrowotnych są dane obrazowe z tomografii komputerowej jamy brzusznej po 24 miesiącach, które wykażą obecność lub brak przepukliny pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Pourcher, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podpisano formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania.
  • Mając BMI >30kg/m2.
  • Związany z reżimem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Przeszedł laparoskopową operację przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Osoby szczególnie chronione przez prawo francuskie.
  • Przeszli laparoskopową operację przewodu pokarmowego z ileostomią lub zamknięciem stomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas kompresyjny Elasto
wszyscy pacjenci muszą nosić pas 2 miesiące po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Elastyczno-kompresyjny pas OBESINOV
Jest to spersonalizowane urządzenie medyczne, wykorzystujące technikę obliczania współczynnika uciśnięć dostosowaną do każdego pacjenta zgodnie z jego morfologią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak wytrzewienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po operacji
Obecność wytrzewienia jest wykrywana za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
W ciągu 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: 5-stopniowa skala Likerta2
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta oceniane jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta2
2 miesiące po operacji
Jakość życia pacjentów: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 2 miesiące po operacji.
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36.
przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 2 miesiące po operacji.
Zgodność z postępowaniem profilaktycznym przy pomocy pasa brzusznego.
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Zgodność pacjenta zebrana za pomocą dziennika wypełnianego codziennie.
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIG-02-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj