Prävention von Bauchnarbenhernien nach laparoskopischer Verdauungsoperation bei adipösen Patienten (BMI>30kg/m2) (EVINOV)
2. September 2020 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV: Prävention von abdominalen Narbenhernien nach laparoskopischen Verdauungsoperationen bei übergewichtigen Patienten (BMI>30kg/m2)
Die Hypothese dieser Studie ist es zu zeigen, dass nach laparoskopischer Verdauungsoperation bei adipösen Patienten (BMI>30kg/m2) das Tragen eines Bauchstützgürtels eine effektive Behandlung der Narbenhernie ist und in Bezug auf Compliance, Lebensqualität und machbar ist Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am Institut Mutualiste Montsouris durchgeführt, es ist geplant, 350 Patienten in 12 Monaten einzuschließen, die Dauer der Teilnahme jedes Patienten beträgt 24 Monate.
Ein Orthopäde wird Patienten in Konsultation sehen, um ihre Messungen vorzunehmen, Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (SF 36) aus, wenn sie zur Operation zugelassen werden.
Nach der Operation beginnen die Patienten, ihre Gürtel gemäß den Anweisungen des Chirurgen während des Krankenhausaufenthalts zu tragen:
- Fangen Sie so bald wie möglich an, den Gürtel zu tragen.
- Tragen Sie es gemäß seinen Empfehlungen: den ganzen Tag, jeden Tag der Woche und zwei Monate lang.
Die Patienten sollten jeden Tag die Anzahl der Stunden, in denen sie ihren Gürtel getragen hätten, in das EVINOV-Logbuch eintragen.
Die Studu Co kontaktiert die Patienten während der 2 Monate, in denen sie den Gürtel tragen, alle zwei Wochen telefonisch.
Bei der einmonatigen postoperativen Konsultation füllt der Patient erneut einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (SF 36).
Zwei Monate nach der Operation erhalten die Patienten per Post einen abschließenden SF 36-Fragebogen mit einer Zufriedenheitsskala zur Bewertung ihres Gesamtgefühls während der Tragedauer des Bauchgurts. Die Patienten werden gebeten, diese beiden Dokumente sowie das EVINOV-Logbuch zurückzusenden.
Die neueste Gesundheitsdatensammlung sind die Bildgebungsdaten des Bauch-CT-Scans nach 24 Monaten, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Narbenbruchs zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Institut Mutualiste Montsouris
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Kontakt:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Telefonnummer: 0033 0156616309
- E-Mail: guillaume.pourcher@imm.fr
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Hauptermittler:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Unterzeichnete eine Einwilligungserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht.
- Mit einem BMI >30kg/m2.
- Der Krankenkasse angeschlossen.
- Nach einer laparoskopischen Verdauungsoperation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
- Durch französisches Recht besonders geschützte Personen.
- Nach einer laparoskopischen Verdauungsoperation mit Ileostomie oder Stomaverschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elasto-Kompressionsgürtel
alle Patienten müssen den Gürtel 2 Monate nach einer laparoskopischen Verdauungsoperation tragen.
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Es ist ein kundenspezifisches medizinisches Gerät, das eine Technik zur Berechnung des Kompressionsverhältnisses verwendet, die an jeden Patienten gemäß seiner Morphologie angepasst ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Eventration
Zeitfenster: In den 24 Monaten nach der Sugerie
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Das Vorhandensein der Eventration wird durch einen abdominalen CT-Scan nachgewiesen.
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In den 24 Monaten nach der Sugerie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit: 5-stufige Likert-Skala2
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand der 5-stufigen Likert-Skala2 bewertet
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2 Monate nach der OP
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Lebensqualität der Patienten: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Monat nach der Operation und 2 Monate nach der Operation.
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
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vor der Operation, 1 Monat nach der Operation und 2 Monate nach der Operation.
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Einhaltung der vorbeugenden Behandlung durch den Bauchstützgürtel.
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Patienten-Compliance wird durch ein täglich ausgefülltes Logbuch erfasst.
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2 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIG-02-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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