Prévention de la hernie incisionnelle abdominale après chirurgie digestive laparoscopique chez les patients obèses (IMC> 30 kg/m2) (EVINOV)
2 septembre 2020 mis à jour par: Institut Mutualiste Montsouris
EVINOV : Prévention de la Hernie Incisionnelle Abdominale Après Chirurgie Digestive Laparoscopique chez les Patients Obèses (IMC>30kg/m2)
L'hypothèse de cette étude est de montrer qu'après une chirurgie digestive laparoscopique chez des patients obèses (IMC>30kg/m2), le port d'une ceinture de maintien abdominale est un traitement efficace de l'éventration et faisable en termes d'observance, de qualité de vie et satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'Institut Mutualiste Montsouris, il est prévu d'inclure 350 patients en 12 mois, la durée de participation de chaque patient est de 24 mois.
Un orthopédiste verra les patients en consultation pour prendre leurs mensurations, les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie (le SF 36), lors de leur admission en chirurgie.
Après la chirurgie, les patients commencent à porter leur ceinture selon les instructions données par le chirurgien lors de l'hospitalisation :
- Commencez à porter la ceinture dès que possible.
- portez-le selon ses recommandations : toute la journée, tous les jours de la semaine et pendant deux mois.
Les patients doivent enregistrer le nombre d'heures pendant lesquelles ils auraient porté leur ceinture dans le carnet EVINOV chaque jour.
Le studu Co contactera les patients par téléphone toutes les deux semaines pendant les 2 mois où ils porteront la ceinture.
Lors de la consultation postopératoire à un mois, le patient remplira à nouveau un questionnaire de qualité de vie (le SF 36).
Deux mois après l'intervention, les patients reçoivent par courrier un questionnaire final SF 36, avec une échelle de satisfaction permettant d'évaluer leur ressenti global autour de la période de port de la ceinture abdominale. Il est demandé aux patients de restituer ces deux documents, ainsi que le carnet EVINOV.
La dernière collecte de données de santé est les données d'imagerie du scanner abdominal à 24 mois, qui montreront la présence ou l'absence d'une hernie incisionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Sauret
- Numéro de téléphone: 0033 0156616968
- E-mail: isabelle.sauret@imm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mouloud Bellahoues
- Numéro de téléphone: 0033 0156616486
- E-mail: mouloud.bellahoues@imm.fr
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Numéro de téléphone: 0033 0156616309
- E-mail: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Chercheur principal:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude.
- Avoir un IMC >30kg/m2.
- Affilié au régime d'assurance maladie.
- Avoir subi une chirurgie digestive laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement.
- Personnes particulièrement protégées par la loi française.
- Avoir subi une chirurgie digestive laparoscopique avec iléostomie ou fermeture de stomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceinture de compression Elasto
tous les patients doivent porter la ceinture 2 mois après la chirurgie digestive laparoscopique.
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C'est un dispositif médical personnalisé, utilisant une technique de calcul du taux de compression adaptée à chaque patient selon sa morphologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou non d'une éventration
Délai: Dans les 24 mois suivant l'intervention
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La présence de l'éventration est détectée par un scanner abdominal.
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Dans les 24 mois suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients : échelle de Likert à 5 niveaux2
Délai: 2 mois après l'opération
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La satisfaction du patient est évaluée par l'échelle de Likert à 5 niveaux2
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2 mois après l'opération
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Qualité de vie des patients : questionnaire SF-36
Délai: avant la chirurgie, 1 mois après la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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La qualité de vie des patients est évaluée à l'aide du questionnaire SF-36.
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avant la chirurgie, 1 mois après la chirurgie et 2 mois après la chirurgie.
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Respect du traitement préventif par la ceinture de maintien abdominale.
Délai: 2 mois après l'opération
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Observance du patient recueillie grâce à un journal de bord rempli quotidiennement.
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2 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIG-02-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .