- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537546
Prevenzione dell'ernia incisionale addominale dopo chirurgia digestiva laparoscopica in pazienti obesi (IMC> 30 kg/m2) (EVINOV)
EVINOV: Prevenzione dell'ernia incisionale addominale dopo chirurgia digestiva laparoscopica in pazienti obesi (IMC> 30 kg/m2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso l'Institut Mutualiste Montsouris, si prevede di includere 350 pazienti in 12 mesi, la durata della partecipazione di ciascun paziente è di 24 mesi.
Un ortopedico vedrà i pazienti in consultazione per prendere le loro misure, i pazienti completano un questionario sulla qualità della vita (SF 36), quando vengono ricoverati per un intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti iniziano a indossare le cinture secondo le istruzioni fornite dal chirurgo durante il ricovero:
- Inizia a indossare la cintura il prima possibile.
- indossalo secondo i suoi consigli: tutto il giorno, tutti i giorni della settimana e per due mesi.
I pazienti devono registrare il numero di ore che avrebbero indossato la cintura ogni giorno nel registro EVINOV.
La Studu Co contatterà telefonicamente i pazienti ogni due settimane per i 2 mesi in cui indosseranno la cintura.
Alla consultazione post-operatoria di un mese, il paziente compilerà nuovamente un questionario sulla qualità della vita (SF 36).
Due mesi dopo l'intervento, i pazienti ricevono per posta un questionario SF 36 finale, con una scala di soddisfazione per valutare la loro sensazione generale durante il periodo in cui indossano la cintura addominale. I pazienti sono pregati di restituire questi due documenti, così come il registro EVINOV.
L'ultima raccolta di dati sanitari sono i dati di imaging della TAC addominale a 24 mesi, che mostreranno la presenza o l'assenza di un'ernia incisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Sauret
- Numero di telefono: 0033 0156616968
- Email: isabelle.sauret@imm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mouloud Bellahoues
- Numero di telefono: 0033 0156616486
- Email: mouloud.bellahoues@imm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contatto:
- Guillaume Pourcher, Dr
- Numero di telefono: 0033 0156616309
- Email: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Investigatore principale:
- Guillaume Pourcher, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere ≥18 anni di età.
- Firmato un modulo di consenso informato (ICF) che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio.
- Avere un BMI >30kg/m2.
- Affiliato al regime di assicurazione sanitaria.
- Dopo aver subito un intervento di chirurgia digestiva laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso.
- Persone particolarmente tutelate dalla legge francese.
- Dopo aver subito un intervento di chirurgia digestiva laparoscopica con ileostomia o chiusura della stomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cintura di compressione in elasto
tutti i pazienti devono indossare la cintura 2 mesi dopo l'intervento digestivo laparoscopico.
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È un dispositivo medico personalizzato, che utilizza una tecnica per il calcolo del rapporto di compressione adattato a ciascun paziente in base alla sua morfologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o meno di un evento
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico
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La presenza dell'evento viene rilevata da una TAC addominale.
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Durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente: scala Likert a 5 livelli2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente è valutata dalla scala Likert a 5 livelli2
|
2 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei pazienti: questionario SF-36
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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La qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando il questionario SF-36.
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prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
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Conformità al trattamento preventivo da parte della cintura di supporto addominale.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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La compliance del paziente è stata raccolta attraverso un registro compilato giornalmente.
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee DY, Rehmani SS, Guend H, Park K, Ross RE, Alkhalifa M, McGinty JJ, Teixeira JA. The incidence of trocar-site hernia in minimally invasive bariatric surgery: a comparison of multi versus single-port laparoscopy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1287-91. doi: 10.1007/s00464-012-2597-5. Epub 2012 Dec 12.
- Agaba EA, Rainville H, Ikedilo O, Vemulapali P. Incidence of port-site incisional hernia after single-incision laparoscopic surgery. JSLS. 2014 Apr-Jun;18(2):204-10. doi: 10.4293/108680813X13693422518317.
- Bosanquet DC, Ansell J, Abdelrahman T, Cornish J, Harries R, Stimpson A, Davies L, Glasbey JC, Frewer KA, Frewer NC, Russell D, Russell I, Torkington J. Systematic Review and Meta-Regression of Factors Affecting Midline Incisional Hernia Rates: Analysis of 14,618 Patients. PLoS One. 2015 Sep 21;10(9):e0138745. doi: 10.1371/journal.pone.0138745. eCollection 2015.
- Weissler JM, Lanni MA, Hsu JY, Tecce MG, Carney MJ, Kelz RR, Fox JP, Fischer JP. Development of a Clinically Actionable Incisional Hernia Risk Model after Colectomy Using the Healthcare Cost and Utilization Project. J Am Coll Surg. 2017 Aug;225(2):274-284.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.04.007. Epub 2017 Apr 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIG-02-2018
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