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Prevenzione dell'ernia incisionale addominale dopo chirurgia digestiva laparoscopica in pazienti obesi (IMC> 30 kg/m2) (EVINOV)

2 settembre 2020 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

EVINOV: Prevenzione dell'ernia incisionale addominale dopo chirurgia digestiva laparoscopica in pazienti obesi (IMC> 30 kg/m2)

L'ipotesi di questo studio è dimostrare che dopo la chirurgia digestiva laparoscopica in pazienti obesi (BMI>30 kg/m2), l'uso di una cintura di supporto addominale è un trattamento efficace per l'ernia incisionale e fattibile in termini di compliance, qualità della vita e soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'Institut Mutualiste Montsouris, si prevede di includere 350 pazienti in 12 mesi, la durata della partecipazione di ciascun paziente è di 24 mesi.

Un ortopedico vedrà i pazienti in consultazione per prendere le loro misure, i pazienti completano un questionario sulla qualità della vita (SF 36), quando vengono ricoverati per un intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti iniziano a indossare le cinture secondo le istruzioni fornite dal chirurgo durante il ricovero:

  • Inizia a indossare la cintura il prima possibile.
  • indossalo secondo i suoi consigli: tutto il giorno, tutti i giorni della settimana e per due mesi.

I pazienti devono registrare il numero di ore che avrebbero indossato la cintura ogni giorno nel registro EVINOV.

La Studu Co contatterà telefonicamente i pazienti ogni due settimane per i 2 mesi in cui indosseranno la cintura.

Alla consultazione post-operatoria di un mese, il paziente compilerà nuovamente un questionario sulla qualità della vita (SF 36).

Due mesi dopo l'intervento, i pazienti ricevono per posta un questionario SF 36 finale, con una scala di soddisfazione per valutare la loro sensazione generale durante il periodo in cui indossano la cintura addominale. I pazienti sono pregati di restituire questi due documenti, così come il registro EVINOV.

L'ultima raccolta di dati sanitari sono i dati di imaging della TAC addominale a 24 mesi, che mostreranno la presenza o l'assenza di un'ernia incisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Pourcher, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥18 anni di età.
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) che indica che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio.
  • Avere un BMI >30kg/m2.
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria.
  • Dopo aver subito un intervento di chirurgia digestiva laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso.
  • Persone particolarmente tutelate dalla legge francese.
  • Dopo aver subito un intervento di chirurgia digestiva laparoscopica con ileostomia o chiusura della stomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cintura di compressione in elasto
tutti i pazienti devono indossare la cintura 2 mesi dopo l'intervento digestivo laparoscopico.
È un dispositivo medico personalizzato, che utilizza una tecnica per il calcolo del rapporto di compressione adattato a ciascun paziente in base alla sua morfologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o meno di un evento
Lasso di tempo: Durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico
La presenza dell'evento viene rilevata da una TAC addominale.
Durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: scala Likert a 5 livelli2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente è valutata dalla scala Likert a 5 livelli2
2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti: questionario SF-36
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando il questionario SF-36.
prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Conformità al trattamento preventivo da parte della cintura di supporto addominale.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La compliance del paziente è stata raccolta attraverso un registro compilato giornalmente.
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillaume Pourcher, Dr, Institut Mutualiste Montsouris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIG-02-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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