このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口タゼメトスタットの定常状態薬物動態に対する薬物間相互作用の影響を特徴付ける 2 部構成の研究

2025年2月18日 更新者：Epizyme, Inc.

進行性悪性腫瘍の被験者におけるタゼメトスタット (EPZ-6438) の定常状態薬物動態に対する強力な CYP3A4 阻害剤と強力な CYP3A4 誘導剤の効果を特徴付ける第 I 相非盲検複数回投与 2 部試験

これは、経口タゼメトスタットの DDI の可能性を特徴付ける第 I 相、多施設、非盲検、複数回投与、2 部構成の PK および安全性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 部構成の研究は、単独で、またはイトラコナゾールまたはリファンピンのいずれかと組み合わせて、進行性悪性腫瘍の被験者に 1 日 1 回および 2 回投与した場合の経口タゼメトスタットおよびその代謝物 EPZ 6930 の定常状態の PK を特徴付けるように設計されています。

パート 1: タゼメトスタットとイトラコナゾールの薬物相互作用 研究のパート 1 では、タゼメトスタットとイトラコナゾールの間の薬物間相互作用を非盲検固定シーケンシャル クロス オーバー デザインで評価します。

パート 2: タゼメトスタットとリファンピンの薬物相互作用 研究のパート 2 では、タゼメトスタットとリファンピンの間の薬物間相互作用を非盲検固定シーケンシャル クロス オーバー デザインで評価します。

パート1と2の両方で、安全性と忍容性は、被験者の参加を通じて評価されます。 被験者は、安全性評価のために、タゼメトスタットの最後の投与から30日後に研究訪問を終了する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
  3. -インフォームドコンセントを理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があります。
  4. 平均余命は3ヶ月以上。

  5. -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性転移性または切除不能な固形腫瘍が治療後に進行した 利用可能な標準療法がない、または組織学的および/または細胞学的に確認された血液悪性腫瘍 再発した、または難治性疾患、少なくとも2つの標準的な全身療法の後に利用できる標準的な治療法がありません。

    注：以前に放射線療法を受けた被験者が含まれます。ただし、放射線療法単独は、別個の全身治療レジメンとは見なされません。

  6. 評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
  7. -すべての以前の治療（すなわち、化学療法、免疫療法、放射線療法）に関連する臨床的に重要な毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）、バージョン5.0ごとにグレード1以下に解決されていますか、臨床的に安定しており、臨床的に重要ではありません。同意の。
  8. -すべての被験者は、以前の化学療法、標的療法、および大手術を28日以上前に完了している必要があります 研究登録。 遅発性毒性の可能性がない毎日または毎週の化学療法の場合、14 日間または 5 半減期のいずれか短い方のウォッシュアウト期間が許容される場合があります。
  9. -正常な肝機能（NCI-ODWG基準による）、および適切な血液学的（骨髄[BM]および凝固因子）および腎機能があります。
  10. 経口投与された薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除などの吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がない.
  11. 出産の可能性がある女性（FCBP）は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、完全な禁欲を実践するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  12. -男性被験者は、精管切除が成功している必要があります。または、完全な禁欲を実践するか、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意する必要があります（FCBP）研究中（投与中断中を含む）、およびその後3か月間治験薬の中止。

    注: 男性被験者は、試験治療中 (投与中断中を含む)、および治験薬中止後 3 か月間、精子を提供してはなりません。

  13. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔が450ミリ秒以下です。

除外基準:

  1. -症候性または未治療の軟髄膜または脳転移または脊髄圧迫または原発性多形性膠芽腫。
  2. -臨床的に重要な出血素因または凝固障害。
  3. -タゼメトスタット、イトラコナゾール、またはリファンピンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  4. -同時治験薬または抗がん療法の使用。
  5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1による既知の活動性感染症があります。
  7. -既知のCYP3A4誘導剤または阻害剤（セントジョンズワートを含む）である薬を服用している被験者。
  8. -グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、グレープフルーツを食事から除外したくない 治験薬の最初の投与の24時間前から治験薬の最後の投与まで、これらの果物を含むすべての食品。
  9. 根底にある悪性腫瘍および臓器機能不全に加えて、治験責任医師が容認できないリスクをもたらすと感じる状態または医学的問題。
  10. -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）または骨髄増殖性腫瘍（MPN）またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）/ T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）を含む骨髄性悪性腫瘍の既往歴があります.
  11. -サイクル1の1日目の前72時間以内からサイクル1の終わりまでのアルコール摂取（パート1は39日目、パート2は26日目）。 定期的なアルコール消費量は、週に男性で 16 単位、女性で 7 単位を超えてはなりません (2 単位は、ビール 40 mL [缶]、ワイン 175 mL [標準グラス]、または蒸留酒 50 mL [小さなショット 2 回] に相当します)。
  12. あらゆる形態のマリファナの使用。
  13. -スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用（アルコールを含む）の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: タゼメトスタットとイトラコナゾールの薬物相互作用サイクル 1

研究のパート 1 の参加者は、1 日目、15 日目、および 36 日目に、400 mg のタゼメトスタットを 1 回経口投与されます。

研究参加者は、タゼメトスタット（経口 400 mg）錠剤を 3～14 日目と 21～35 日目に 1 日 2 回服用します。 さらに、参加者は、18〜38日目に1日1回経口200mgのイトラコナゾールを受け取ります。

研究参加者は、28日サイクルで推奨される治療用量（1日2回経口800mg）で40日目以降からタゼメトスタットを継続することができます。
薬：タゼメトスタット
1 日目、15 日目、36 日目にタゼメトスタット 400 mg を単回経口投与。およびタゼメトスタット (経口 400 mg) 錠剤を 3 ～ 14 日目および 21 ～ 35 日目に 1 日 2 回。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • タズヴェリク
薬：イトラコナゾール
経口 200 mg のイトラコナゾールを 1 日 1 回、18 ～ 38 日目に
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
薬：タゼメトスタット
1 日目、15 日目、および 24 日目にタゼメトスタット 800 mg を単回経口投与。およびタゼメトスタット (経口 800 mg) を 3 ～ 14 日目と 17 ～ 23 日目に 1 日 2 回。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • タズヴェリク
実験的：パート 2:タゼメトスタットとリファンピンの薬物相互作用サイクル 1

研究のパート 2 の参加者は、1 日目、15 日目、および 36 日目に 800 mg のタゼメトスタットを 1 回経口投与されます。

研究参加者は、タゼメトスタット (経口 800 mg 用量) 錠剤を 3 日目から 14 日目および 17 日目から 23 日目に 1 日 2 回服用します。 さらに、参加者は、17〜25日目に1日1回経口200mgのリファンピンを受け取ります。

研究参加者は、28日サイクルで推奨される治療用量（経口800mgを1日2回）で27日目以降からタゼメトスタットを継続することができます。
薬：タゼメトスタット
1 日目、15 日目、36 日目にタゼメトスタット 400 mg を単回経口投与。およびタゼメトスタット (経口 400 mg) 錠剤を 3 ～ 14 日目および 21 ～ 35 日目に 1 日 2 回。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • タズヴェリク
薬：タゼメトスタット
1 日目、15 日目、および 24 日目にタゼメトスタット 800 mg を単回経口投与。およびタゼメトスタット (経口 800 mg) を 3 ～ 14 日目と 17 ～ 23 日目に 1 日 2 回。
他の名前：
  • EPZ-6438
  • タズヴェリク
薬：リファンピン
経口 600 mg リファンピンを 17 日目から 25 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
  • リファンピシン
  • リマクタン
  • リファディン
  • RIF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: タゼメトスタットの定量可能な濃度 (AUC0-12h) の 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 1: タゼメトスタットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48、および 72 時間
パート 2: タゼメトスタットの AUC0-12h
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
パート 2: タゼメトスタットの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後の EPZ-6930 の AUC0-12h
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の AUC0-12h
時間枠：サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 1: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後の EPZ-6930 の Cmax
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Cmax
時間枠：サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 1: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Cmax (Tmax) での観察時間
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Tmax は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態でのタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Tmax
時間枠：サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Tmax は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 1: 定常状態でのタゼメトスタット単独後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の見かけの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 T1/2 は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の T1/2
時間枠：サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 T1/2 は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 36 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、および 72 時間
パート 2: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後の EPZ-6930 の AUC0-12h
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 2: リファンピンによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の AUC0-12h
時間枠：サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12hは、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h は、濃度上昇時の線形台形法と濃度下降時の対数台形法を組み合わせて推定しました (Linear up/Log down 法)。
サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
パート 2: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後の EPZ-6930 の Cmax
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
パート 2: リファンピンによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Cmax
時間枠：サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 2: 定常状態でタゼメトスタットを単独で使用した後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Tmax
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Tmax は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
パート 2: リファンピンによる定常状態でのタゼメトスタット後のタゼメトスタットと EPZ-6930 の Tmax
時間枠：サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Tmax は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
パート 2: タゼメトスタットの T1/2 と EPZ-6930 定常状態でのタゼメトスタット単独後の EPZ-6930
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 T1/2 は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
パート 2: リファンピンによる定常状態のタゼメトスタット後のタゼメトスタットの T1/2 と EPZ-6930
時間枠：サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 T1/2 は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。
サイクル 1 24 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、および 48 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: タゼメトスタットの AUC0-12h の観測された累積比の最小二乗幾何平均比
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12h蓄積率は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h蓄積比は、定常状態(サイクル1 15日目)でのAUC0-12hを初回投与間隔(サイクル1 1日目)のAUC0-12で割った比として計算した。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間
パート 1: タゼメトスタットの Cmax 累積比の最小二乗幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1 1日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48時間、およびサイクル1 15日目の投与後72時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax 蓄積率は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。 Ｃｍａｘ蓄積比は、定常状態（サイクル１ １５日目）でのＣｍａｘを初回投与間隔（サイクル１ １日目）中のＣｍａｘで割った比として計算した。
投与前（0時間）、サイクル1 1日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48時間、およびサイクル1 15日目の投与後72時間
パート 1: イトラコナゾールとタゼメトスタットを単回投与した後の AUC0-12h の最小二乗幾何平均比
時間枠：サイクル 1 1 日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル 1 21 日目（イトラコナゾールあり）の投与前（0 時間）、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は分散分析 (ANOVA) を使用して評価されました。
サイクル 1 1 日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル 1 21 日目（イトラコナゾールあり）の投与前（0 時間）、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 1: イトラコナゾールとタゼメトスタットを単回投与した後の Cmax の最小二乗幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1 1日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル1 21日目（イトラコナゾールあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36および48時間イトラコナゾール）
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は、ANOVA を使用して評価されました。
投与前（0時間）、サイクル1 1日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル1 21日目（イトラコナゾールあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36および48時間イトラコナゾール）
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態のタゼメトスタット後の AUC0-12h の最小二乗幾何平均比
時間枠：サイクル 1 15 日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル 1 36 日目（イトラコナゾールあり）の投与前（0 時間）、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は、ANOVA を使用して評価されました。
サイクル 1 15 日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル 1 36 日目（イトラコナゾールあり）の投与前（0 時間）、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、および 12 時間
パート 1: イトラコナゾールによる定常状態でのタゼメトスタット後の Cmax の最小二乗幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1 15日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル1 36日目（イトラコナゾールあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36および72時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は、ANOVA を使用して評価されました。
投与前（0時間）、サイクル1 15日目（イトラコナゾールなし）およびサイクル1 36日目（イトラコナゾールあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36および72時間
パート 2: タゼメトスタットの AUC0-12h の観測された累積比の最小二乗幾何平均比
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 AUC0-12h蓄積率は、ノンコンパートメントデータ分析法を使用して評価されました。 AUC0-12h蓄積比は、定常状態(サイクル1 15日目)のAUC0-12hを初回投与間隔(サイクル1 1日目)のAUC0-12hで割った比として計算した。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
パート 2: タゼメトスタットの Cmax 累積比の最小二乗幾何平均比
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 Cmax 蓄積率は、ノンコンパートメント データ分析法を使用して評価されました。 Ｃｍａｘ蓄積比は、定常状態（サイクル１ １５日目）でのＣｍａｘを初回投与間隔（サイクル１ １日目）中のＣｍａｘで割った比として計算した。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、および 48 時間
パート 2: リファンピンによる定常状態でのタゼメトスタット後の AUC0-12h の最小二乗幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1 15日目（リファンピンなし）およびサイクル1 24日目（リファンピンあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は、ANOVA を使用して評価されました。
投与前（0時間）、サイクル1 15日目（リファンピンなし）およびサイクル1 24日目（リファンピンあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
パート 2: リファンピンによる定常状態でのタゼメトスタット後の Cmax の最小二乗幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）、サイクル1 15日目（リファンピンなし）およびサイクル1 24日目（リファンピンあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36および48時間リファンピン）
血液サンプルは指定された時点で収集されました。 薬物間の相互作用は、ANOVA を使用して評価されました。
投与前（0時間）、サイクル1 15日目（リファンピンなし）およびサイクル1 24日目（リファンピンあり）の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36および48時間リファンピン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epizyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ipse Medical Director、Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZH-108
  • 2020-002669-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する