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경구 Tazemetostat의 정상 상태 약동학에 대한 약물-약물 상호작용 효과를 특성화하기 위한 2부 연구

2025년 2월 18일 업데이트: Epizyme, Inc.

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 Tazemetostat(EPZ-6438)의 정상 상태 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP3A4 유도제의 효과를 특성화하기 위한 1상 공개 라벨 다중 용량 2부 연구

이것은 경구 Tazemetostat의 DDI 가능성을 특성화하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, 2부 PK 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2부작 연구는 단독으로 또는 이트라코나졸 또는 리팜핀과 병용하여 진행성 악성종양이 있는 피험자에게 1일 1회 및 2회 용량으로 투여할 때 경구용 타제메토스타트 및 그 대사체 EPZ 6930의 정상 상태 PK를 특성화하도록 설계되었습니다.

파트 1: 타제메토스타트와 이트라코나졸 약물 상호작용 연구의 파트 1은 오픈 라벨 고정 순차 교차 디자인에서 타제메토스타트와 이트라코나졸 간의 약물-약물 상호작용을 평가할 것입니다.

2부: 타제메토스타트와 리팜핀 약물 상호작용 연구 2부에서는 오픈 라벨 고정 순차 교차 디자인에서 타제메토스타트와 리팜핀 간의 약물-약물 상호작용을 평가할 것입니다.

파트 1과 파트 2 모두에 대해 피험자의 참여 기간 동안 안전성과 내약성이 평가됩니다. 피험자는 안전성 평가를 위해 Tazemetostat의 마지막 투여 30일 후 연구 방문을 종료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명된 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 기대 수명 > 3개월.

  5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 이용 가능한 표준 요법이 없는 치료 후 진행되었거나 또는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발한 혈액 악성 종양 또는 불응성 질환이 적어도 2개의 표준 전신 요법 라인을 따른 경우 이용 가능한 표준 치료법이 없는 경우.

    참고: 이전에 방사선 치료를 받은 피험자가 포함됩니다. 그러나 방사선 요법만으로는 별도의 전신 치료 요법으로 간주되지 않습니다.

  6. 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 이전의 모든 치료(즉, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)와 관련된 임상적으로 유의한 독성이 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 ≤ 등급 1로 해결되거나 임상적으로 안정적이고 임상적으로 유의하지 않음 동의합니다.
  8. 모든 피험자는 연구 시작 전 28일 이상 이전의 화학 요법, 표적 요법 및 대수술을 완료해야 합니다. 지연된 독성의 가능성이 없는 매일 또는 매주 화학 요법의 경우, 14일의 휴약 기간 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 것이 허용될 수 있습니다.
  9. 정상적인 간 기능(NCI-ODWG 기준에 따름)과 적절한 혈액학적(골수[BM] 및 응고 인자) 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  10. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며, 흡수장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상 없이.
  11. 가임기 여성(FCBP)은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 완전한 금욕을 실행하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  12. 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술을 받았거나 연구 치료 중(용량 중단 포함) 및 연구 후 3개월 동안 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 완전한 금욕을 실행하거나 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물 중단.

    참고: 남성 피험자는 연구 치료 중(용량 중단 중 포함) 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  13. Fridericia의 공식(QTcF) ≤450msec로 수정된 QT 간격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 다형성 교모세포종.
  2. 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고병증.
  3. Tazemetostat, itraconazole 또는 rifampin의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  4. 동시 연구 약물 또는 항암 요법의 사용.
  5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병.
  6. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1에 알려진 활성 감염이 있습니다.
  7. CYP3A4 유도제 또는 억제제(St. John's Wort 포함)로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
  8. 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 자몽을 식이요법 및 연구 약물의 첫 번째 투여 24시간 전부터 연구 약물의 마지막 투여까지 이러한 과일을 포함하는 모든 식품에서 제외할 의사가 없습니다.
  9. 연구자가 받아들일 수 없는 위험을 제기한다고 느끼는 근본적인 악성 종양 및 장기 기능 장애에 더하여 모든 상태 또는 의학적 문제.
  10. 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 증식성 신생물(MPN) 또는 T-세포 림프구성 림프종(T-LBL)/T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. .
  11. 주기 1의 1일 전 72시간 이내에 주기 1이 끝날 때까지(파트 1의 경우 39일, 파트 2의 경우 26일) 알코올 섭취. 정기적인 음주는 주당 남성의 경우 16단위, 여성의 경우 7단위를 초과할 수 없습니다(2단위는 맥주 40mL[캔], 와인 175mL[표준 잔] 또는 증류주 50mL[스몰 샷 2개]와 같습니다.
  12. 모든 형태의 마리화나 사용.
  13. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 타제메토스타트와 이트라코나졸 약물 상호작용 주기 1

연구의 파트 1 참가자는 1일, 15일 및 36일에 단일 경구 400mg 용량의 타제메토스타트를 받게 됩니다.

연구 참가자는 3-14일 및 21-35일에 매일 2회 복용할 타제메토스타트(경구 400mg) 정제를 받게 됩니다. 또한, 참가자는 18-38일에 하루에 한 번 경구용 이트라코나졸 200mg을 투여받습니다.

연구 참가자는 40일 이상부터 28일 주기로 권장 치료 용량(경구 800mg 1일 2회)으로 타제메토스타트를 계속 투여할 수 있습니다.
의약품: 타제메토스타트
1일, 15일 및 36일에 단일 경구 400 mg 용량의 타제메토스타트; 및 3-14일 및 21-35일에 1일 2회 타제메토스타트(경구 400 mg) 정제.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • 타즈베리크
의약품: 이트라코나졸
18~38일에 1일 1회 이트라코나졸 200mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 스포라녹스
의약품: 타제메토스타트
1일, 15일 및 24일에 단일 경구 800 mg 용량의 타제메토스타트; 및 타제메토스타트(경구 800 mg)를 3-14일 및 17-23일에 1일 2회.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • 타즈베리크
실험적: 파트 2: Tazemetostat 및 Rifampin 약물 상호 작용 주기 1

연구 파트 2 참가자는 1일, 15일, 36일에 타제메토스타트 800mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.

연구 참가자는 3-14일 및 17-23일에 매일 2회 복용할 타제메토스타트(경구 800mg 용량) 정제를 받게 됩니다. 또한 참가자는 17-25일에 하루에 한 번 200mg 리팜핀을 경구 투여받습니다.

연구 참가자는 28일 주기로 권장 치료 용량(1일 2회 경구 800mg)으로 27일 이상부터 타제메토스타트를 계속 투여할 수 있습니다.
의약품: 타제메토스타트
1일, 15일 및 36일에 단일 경구 400 mg 용량의 타제메토스타트; 및 3-14일 및 21-35일에 1일 2회 타제메토스타트(경구 400 mg) 정제.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • 타즈베리크
의약품: 타제메토스타트
1일, 15일 및 24일에 단일 경구 800 mg 용량의 타제메토스타트; 및 타제메토스타트(경구 800 mg)를 3-14일 및 17-23일에 1일 2회.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • 타즈베리크
의약품: 리팜핀
17-25일에 1일 1회 리팜핀 600mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리팜피신
  • 리막탄
  • 리파딘
  • RIF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: Tazemetostat의 정량화 가능한 농도(AUC0-12h) 0~12시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
1부: Tazemetostat의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 및 72시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 및 72시간
파트 2: Tazemetostat의 AUC0-12h
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
파트 2: Tazemetostat의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 EPZ-6930의 AUC0-12h
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제15일
1부: 이트라코나졸을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 이후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 AUC0-12h
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제36일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제36일
1부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 EPZ-6930의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
1부: 이트라코나졸을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
1부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Cmax(Tmax)에서 관찰된 시간
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Tmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
1부: 이트라코나졸을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 이후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Tmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
1부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. T1/2는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제15일
1부: 이트라코나졸을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 이후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. T1/2는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간 제36일
파트 2: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 EPZ-6930의 AUC0-12h
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간 제15일
2부: 리팜핀과 함께 정상 상태에서 Tazemetostat 이후의 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 AUC0-12h
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 제24일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h는 농도가 올라가는 선형 사다리꼴법과 농도가 내려가는 로그 사다리꼴법(Linear up/Log down법)을 조합하여 추정하였습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간 제24일
2부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 EPZ-6930의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
2부: 리팜핀을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일
2부: 정상 상태에서 Tazemetostat 단독 사용 후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Tmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
2부: Rifampin을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 이후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Tmax는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일
2부: Tazemetostat의 T1/2 및 EPZ-6930 EPZ-6930 Tazemetostat를 정상 상태에서 단독으로 사용한 후
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. T1/2는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 제15일
2부: Rifampin을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 이후 Tazemetostat 및 EPZ-6930의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. T1/2는 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 제24일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: Tazemetostat에 대해 관찰된 AUC0-12h 누적 비율의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h 축적 비율은 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h 축적 비율은 항정 상태(15주기 1일)의 AUC0-12h를 초기 투여 간격(1주기 1일) 동안 AUC0-12로 나눈 비율로 계산되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
1부: Tazemetostat에 대한 Cmax 누적 비율의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48, 1주기 15일 투여 후 72시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax 축적 비율은 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. Cmax 축적 비율은 정상 상태(주기 1 15일)에서의 Cmax를 초기 투여 간격(주기 1 1일) 동안 Cmax로 나눈 비율로 계산되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48, 1주기 15일 투여 후 72시간
1부: 이트라코나졸과 함께 타제메토스타트를 단일 투여한 후 AUC0-12h의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1주기 1일차(이트라코나졸 제외) 및 1주기 21일차(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되었습니다.
1주기 1일차(이트라코나졸 제외) 및 1주기 21일차(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
1부: 이트라코나졸과 함께 타제메토스타트를 단일 투여한 후 Cmax의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 1일차(이트라코나졸 없음) 및 주기 1의 21일차(이트라코나졸 포함)에서 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 이트라코나졸)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 1일차(이트라코나졸 없음) 및 주기 1의 21일차(이트라코나졸 포함)에서 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 이트라코나졸)
1부: 이트라코나졸을 사용하여 정상 상태에서 Tazemetostat를 사용한 후 AUC0-12h의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 주기 1 제15일(이트라코나졸 제외) 및 주기 1 제36일(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
주기 1 제15일(이트라코나졸 제외) 및 주기 1 제36일(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
1부: 이트라코나졸을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 사용 후 Cmax의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 주기 1 제15일(이트라코나졸 제외) 및 주기 1 제36일(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
주기 1 제15일(이트라코나졸 제외) 및 주기 1 제36일(이트라코나졸 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 및 72시간
2부: Tazemetostat에 대해 관찰된 AUC0-12h 누적 비율의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. AUC0-12h 축적 비율은 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. AUC0-12h 축적 비율은 정상 상태(15주기 1일)의 AUC0-12h를 초기 투여 간격(1주기 1일) 동안 AUC0-12h로 나눈 비율로 계산되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
2부: Tazemetostat에 대한 Cmax 누적 비율의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. Cmax 축적 비율은 비구획 데이터 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다. Cmax 축적 비율은 정상 상태(주기 1 15일)에서의 Cmax를 초기 투여 간격(주기 1 1일) 동안 Cmax로 나눈 비율로 계산되었습니다.
투여 전(0시간), 1주기 1일 및 1주기 15일 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
2부: 리팜핀을 사용하여 정상 상태에서 Tazemetostat를 사용한 후 AUC0-12h의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1 15일(리팜핀 제외) 및 주기 1 24일(리팜핀 포함) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1 15일(리팜핀 제외) 및 주기 1 24일(리팜핀 포함) 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간
2부: 리팜핀을 사용한 정상 상태의 Tazemetostat 사용 후 Cmax의 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 15일차(리팜핀 제외) 및 주기 1의 24일차(리팜핀 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 리팜핀)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다. 약물-약물 상호작용은 ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
투여 전(0시간), 주기 1의 15일차(리팜핀 제외) 및 주기 1의 24일차(리팜핀 포함) 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간 리팜핀)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ipse Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZH-108
  • 2020-002669-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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