Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus lääkkeiden välisten vuorovaikutusten karakterisoimiseksi suun kautta otettavan tazemetostaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Epizyme, Inc.

Vaihe I, avoin moniannos-kaksiosainen tutkimus vahvan CYP3A4-inhibiittorin ja vahvan CYP3A4-induktorin vaikutuksista tazemetostaatin (EPZ-6438) vakaan tilan farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, usean annoksen, kaksiosainen farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus, joka kuvaa suun kautta otettavan tazemetostaatin DDI-potentiaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksiosainen tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan suun kautta otettavan tazemetostaatin ja sen metaboliitin EPZ 6930:n vakaan tilan PK:ta, kun niitä annettiin kerta-annoksena ja kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain joko yksinään tai yhdessä itrakonatsolin tai rifampiinin kanssa.

Osa 1: Tazemetostaatin ja itrakonatsolin lääkkeiden yhteisvaikutus Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan tazemetostaatin ja itrakonatsolin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta avoimessa, kiinteässä peräkkäisessä ristikkäissuunnittelussa.

Osa 2: Tazemetostaatin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutus Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan tazemetostaatin ja rifampiinin välistä lääkeaineiden yhteisvaikutusta avoimessa, kiinteässä peräkkäisessä ristikkäissuunnittelussa.

Sekä osien 1 että 2 osalta turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko koehenkilön osallistumisen ajan. Koehenkilöillä on oltava tutkimuskäynnin lopussa 30 päivän kuluttua viimeisestä Tazemetostat-annoksesta turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. Hän pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
  4. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.

  5. Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut pitkälle edenneet metastaattiset tai leikkaamattomat kiinteät kasvaimet ovat edenneet hoidon jälkeen, jolle ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa TAI histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet, tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden systeemisen hoidon standardilinjan jälkeen joille ei ole saatavilla vakiohoitoja.

    Huomautus: Aiemmin sädehoitoa saaneet kohteet otetaan mukaan; sädehoitoa yksinään ei kuitenkaan pidetä erillisenä systeemisenä hoito-ohjelmana.

  6. Täytyy olla arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.
  7. Onko kaikki aikaisempaan hoitoon (eli kemoterapiaan, immunoterapiaan, sädehoitoon) liittyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet hävinneet ≤ asteeseen 1 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0, tai ovat kliinisesti stabiileja eivätkä kliinisesti merkitseviä, sillä hetkellä suostumuksesta.
  8. Kaikkien koehenkilöiden on oltava suorittaneet kaikki aikaisempi kemoterapia, kohdennettu hoito ja suuri leikkaus ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Päivittäisessä tai viikoittaisessa kemoterapiassa ilman viivästyneen toksisuuden mahdollisuutta voidaan hyväksyä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan pesujakso sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  9. Sillä on normaali maksan toiminta (NCI-ODWG-kriteerien mukaan) sekä riittävä hematologinen (luuydin [BM] ja hyytymistekijät) ja munuaisten toiminta.
  10. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä ilman kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voisivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriötä tai suurta mahalaukun tai suoliston resektiota.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on joko harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  12. Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia TAI heidän on joko harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään lateksia tai synteettistä kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. tutkimuksen lääkkeen lopettamisesta.

    HUOMAA: Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

  13. QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≤450 ms.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Oireet tai hoitamattomat leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio tai primaarinen glioblastooma multiforme.
  2. Kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tazemetostaatin, itrakonatsolin tai rifampiinin aineosista.
  4. Samanaikaisen tutkimusaineen tai syövänvastaisen hoidon käyttö.
  5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Sinulla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja/tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen 1 aiheuttama infektio.
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma).
  8. Ei ole halukas sulkemaan pois ruokavaliosta greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippejä sekä kaikkia näitä hedelmiä sisältäviä elintarvikkeita 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
  9. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen ongelma taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen ja elinten toimintahäiriön lisäksi, jonka tutkija katsoo aiheuttavan kohtuuttoman riskin.
  10. Hänellä on aiempi myeloidinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN) tai T-solulymfoblastinen lymfooma (T-LBL) / akuutti T-solujen lymfoblastinen leukemia (T-ALL) .
  11. Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen syklin 1 päivää 1 syklin 1 loppuun asti (päivä 39 osalle 1 ja päivä 26 osalle 2). Säännöllinen alkoholinkulutus ei saa ylittää 16 yksikköä miehillä ja 7 yksikköä naisilla viikossa (2 yksikköä vastaa 40 ml [tölkki] olutta, 175 ml [tavallinen lasi] viiniä tai 50 ml [2 pientä annosta] väkevää alkoholia
  12. Kaikenlainen marihuanan käyttö.
  13. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Tazemetostaatin ja itrakonatsolin lääkkeiden yhteisvaikutussykli 1

Tutkimuksen osan 1 osallistujat saavat yhden oraalisen 400 mg:n annoksen tazemetostaattia päivinä 1, 15 ja 36.

Tutkimuksen osallistujat saavat tazemetostaattia (suun kautta 400 mg) tabletteja, jotka otetaan kahdesti päivässä päivinä 3–14 ja päivinä 21–35. Lisäksi osallistujat saavat suun kautta 200 mg itrakonatsolia kerran päivässä päivinä 18-38.

Tutkimukseen osallistujat voivat jatkaa tazemetostaatin käyttöä päivästä 40+ suositellulla terapeuttisella annoksella (suun kautta 800 mg kahdesti vuorokaudessa) 28 päivän sykleissä.
Lääke: Tazemetostaatti
Yksi, oraalinen, 400 mg:n annos tazemetostaattia päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 36; ja tazemetostaatti (suun kautta 400 mg) tabletit kahdesti päivässä päivinä 3–14 ja päivinä 21–35.
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • Tazverik
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta 200 mg itrakonatsolia kerran päivässä päivinä 18-38
Muut nimet:
  • Sporanox
Lääke: Tazemetostaatti
Yksi, oraalinen, 800 mg:n annos tazemetostaattia päivinä 1, 15 ja 24; ja tazemetostaatti (suun kautta 800 mg) kahdesti päivässä päivinä 3–14 ja päivinä 17–23.
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • Tazverik
Kokeellinen: Osa 2: Tazemetostaatin ja rifampiinin lääkkeiden yhteisvaikutussykli 1

Tutkimuksen osan 2 osallistujat saavat yhden oraalisen 800 mg:n annoksen tazemetostaattia päivinä 1, 15 ja 36.

Tutkimuksen osallistujat saavat tazemetostaattia (800 mg:n oraalinen annos) tabletteja, jotka otetaan kahdesti päivässä päivinä 3-14 ja päivinä 17-23. Lisäksi osallistujat saavat suun kautta 200 mg rifampiinia kerran päivässä päivinä 17-25.

Tutkimukseen osallistujat voivat jatkaa tazemetostaatin käyttöä päivästä 27+ suositellulla terapeuttisella annoksella (suun kautta 800 mg kahdesti vuorokaudessa) 28 päivän sykleissä.
Lääke: Tazemetostaatti
Yksi, oraalinen, 400 mg:n annos tazemetostaattia päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 36; ja tazemetostaatti (suun kautta 400 mg) tabletit kahdesti päivässä päivinä 3–14 ja päivinä 21–35.
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • Tazverik
Lääke: Tazemetostaatti
Yksi, oraalinen, 800 mg:n annos tazemetostaattia päivinä 1, 15 ja 24; ja tazemetostaatti (suun kautta 800 mg) kahdesti päivässä päivinä 3–14 ja päivinä 17–23.
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • Tazverik
Lääke: Rifampiini
Suun kautta 600 mg rifampiinia kerran päivässä päivinä 17-25.
Muut nimet:
  • Rifampisiini
  • Rimaktaani
  • Rifadiini
  • RIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Tazemetostaatin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-12h) ajalta 0–12 tuntia
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osa 1: Tazemetostaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15
Osa 2: Tazemetostaatin AUC0-12h
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osa 2: Tazemetostaatin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: EPZ-6930:n AUC0-12h pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n AUC0-12h tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 36
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 36
Osa 1: EPZ-6930:n Cmax pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Cmax tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Cmax-arvolla (Tmax) havaittu aika pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Tmax tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. T1/2 arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 1: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n T1/2 tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. T1/2 arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 36
Osa 2: EPZ-6930:n AUC0-12h pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n AUC0-12h tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h arvioitiin yhdistelmällä lineaarinen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien noustessa ja logaritminen puolisuunnikkaan menetelmä pitoisuuksien laskeessa (Linear up/Log down -menetelmä).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Osa 2: EPZ-6930:n Cmax pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Cmax tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax arvioitiin käyttämällä non-compartment data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Tmax pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n Tmax tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Tmax arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930 EPZ-6930:n T1/2 pelkän tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. T1/2 arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 15
Osa 2: Tazemetostaatin ja EPZ-6930:n T1/2 Tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. T1/2 arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivä 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Tazemetostaatin AUC0-12h:n havaitun kertymissuhteen pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h akkumulaatiosuhde arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h-kertyvyyssuhde laskettiin AUC0-12h:n suhteena vakaassa tilassa (sykli 1, päivä 15) jaettuna AUC0-12:lla alkuperäisen annosteluvälin aikana (sykli 1, päivä 1).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osa 1: Tazemetostaatin Cmax-kertymäsuhteen pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax-kertyvyyssuhde arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. Cmax-kertyvyyssuhde laskettiin Cmax:n suhteena vakaassa tilassa (sykli 1, päivä 15) jaettuna Cmax:lla alkuperäisen annosteluvälin aikana (sykli 1, päivä 1).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36, 48 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15
Osa 1: AUC0-12h:n pienimmän neliösumman geometrinen keskimääräinen tazemetostaatin ja itrakonatsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 21 (itrakonatsolin kanssa)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 21 (itrakonatsolin kanssa)
Osa 1: Pienimmän neliösumman geometrinen keskimääräinen Cmax-suhde tazemetostaatin ja itrakonatsolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 21 (ja itrakonatsoli)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä ANOVAa.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 21 (ja itrakonatsoli)
Osa 1: AUC0-12h:n pienimmän neliösumman geometrinen keskimääräinen suhde tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 36 (itrakonatsolin kanssa)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä ANOVAa.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 36 (itrakonatsolin kanssa)
Osa 1: Cmax:n pienimmän neliösumman geometrinen keskimääräinen suhde tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 36 (itrakonatsolin kanssa)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä ANOVAa.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 36 ja 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman itrakonatsolia) ja syklin 1 päivänä 36 (itrakonatsolin kanssa)
Osa 2: Tazemetostaatin AUC0-12h:n havaitun kertymissuhteen pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. AUC0-12h akkumulaatiosuhde arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. AUC0-12h-kertyvyyssuhde laskettiin AUC0-12h-suhteena vakaassa tilassa (sykli 1, päivä 15) jaettuna AUC0-12h:lla alkuperäisen annosteluvälin aikana (sykli 1, päivä 1).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osa 2: Tazemetostaatin Cmax-kertymäsuhteen pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Cmax-kertyvyyssuhde arvioitiin käyttämällä ei-osastoista data-analyysimenetelmää. Cmax-kertyvyyssuhde laskettiin Cmax:n suhteena vakaassa tilassa (sykli 1, päivä 15) jaettuna Cmax:lla alkuperäisen annosteluvälin aikana (sykli 1, päivä 1).
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15
Osa 2: AUC0-12h:n pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo Tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman rifampiinia) ja syklin 1 päivänä 24 (rifampiinin kanssa)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä ANOVAa.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (ilman rifampiinia) ja syklin 1 päivänä 24 (rifampiinin kanssa)
Osa 2: Cmax:n pienimmän neliösumman geometrinen keskiarvo Tazemetostaatin jälkeen vakaassa tilassa rifampinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 vuorokaudessa 15 (ilman rifampiinia) ja syklissä 1 päivänä 24 (ja rifampiini)
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus arvioitiin käyttämällä ANOVAa.
Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 vuorokaudessa 15 (ilman rifampiinia) ja syklissä 1 päivänä 24 (ja rifampiini)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizyme, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipse Medical Director, Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZH-108
  • 2020-002669-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa