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表征药物相互作用对口服他泽美司他稳态药代动力学影响的两部分研究

2025年2月18日 更新者：Epizyme, Inc.

一项 I 期、开放标签多剂量两部分研究，以表征强 CYP3A4 抑制剂和强 CYP3A4 诱导剂对晚期恶性肿瘤受试者 Tazemetostat (EPZ-6438) 稳态药代动力学的影响

这是一项 I 期、多中心、开放标签、多剂量、分为两部分的 PK 和安全性研究，旨在表征口服 Tazemetostat 的 DDI 潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项分为两部分的研究旨在表征口服他泽美司他及其代谢物 EPZ 6930 在晚期恶性肿瘤受试者中单独服用或与伊曲康唑或利福平联合服用时的稳态 PK 及其代谢物 EPZ 6930。

第 1 部分：他泽美司他和伊曲康唑药物相互作用 本研究的第 1 部分将在开放标签、固定顺序交叉设计中评估他泽美司他和伊曲康唑之间的药物相互作用。

第 2 部分：他泽美司他和利福平药物相互作用 本研究的第 2 部分将在开放标签、固定顺序交叉设计中评估他泽美司他和利福平之间的药物相互作用。

对于第 1 部分和第 2 部分，将在受试者参与的整个过程中评估安全性和耐受性。 受试者必须在最后一剂 Tazemetostat 给药 30 天后结束研究访视以进行安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University-Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
  3. 有能力理解知情同意书，并提供签署的书面知情同意书。
  4. 预期寿命 > 3 个月。

  5. 经组织学和/或细胞学证实的晚期转移性或不可切除的实体瘤在治疗后进展，没有可用的标准疗法，或经组织学和/或细胞学证实的复发性或难治性血液恶性肿瘤，经过至少 2 种标准的全身治疗没有可用的标准疗法。

    注意：将包括先前接受过放射治疗的受试者；但是，单独的放疗不会被视为单独的全身治疗方案。

  6. 必须有可评估或可测量的疾病。
  7. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，所有先前治疗（即化学疗法、免疫疗法、放射疗法）相关的临床显着毒性是否已解决 ≤ 1 级，或者临床稳定且无临床显着性，当时同意。
  8. 所有受试者必须在进入研究前 ≥ 28 天完成任何先前的化疗、靶向治疗和大手术。 对于没有潜在延迟毒性的每日或每周化疗，14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）的清除期可能是可以接受的。
  9. 肝功能正常（根据 NCI-ODWG 标准）以及足够的血液学（骨髓 [BM] 和凝血因子）和肾功能。
  10. 能够吞咽和保留口服药物，并且没有可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术。
  11. 育龄女性 (FCBP) 的血清妊娠试验必须为阴性，并且必须完全禁欲或同意使用高效的避孕方法。

  12. 男性受试者必须已成功进行输精管结扎术，或者必须在研究治疗期间（包括剂量中断期间）与育龄女性 (FCBP) 发生性接触期间完全禁欲或同意使用乳胶或合成避孕套，并且持续 3 个月研究停药。

    注意：男性受试者在研究治疗期间（包括剂量中断期间）以及停用研究药物后的 3 个月内不得捐献精子。

  13. 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期≤450 毫秒。

排除标准：

  1. 有症状或未经治疗的软脑膜或脑转移或脊髓压迫或原发性多形性胶质母细胞瘤。
  2. 有临床意义的出血素质或凝血障碍。
  3. 已知对他泽美司他、伊曲康唑或利福平的任何成分过敏。
  4. 同时使用研究药物或抗癌疗法。
  5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床上显着的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  6. 已知患有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 的活动性感染。
  7. 服用已知 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（包括圣约翰草）药物的受试者。
  8. 从第一次研究药物给药前 24 小时到最后一次研究药物给药，不愿意从饮食中排除葡萄柚汁、塞维利亚橙子和葡萄柚以及所有含有这些水果的食物。
  9. 除了研究者认为潜在的恶性肿瘤和器官功能障碍之外的任何病症或医疗问题都会带来不可接受的风险。
  10. 既往有骨髓性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL)/T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) .
  11. 在第 1 周期第 1 天之前的 72 小时内摄入酒精直至第 1 周期结束（第 1 部分第 39 天和第 2 部分第 26 天）。 男性每周的正常饮酒量不得超过 16 个单位，女性不得超过 7 个单位（2 个单位等于 40 毫升 [一罐] 啤酒、175 毫升 [标准杯] 葡萄酒或 50 毫升 [2 小杯] 烈酒
  12. 任何形式的大麻使用。
  13. 筛选前最近 6 个月内有药物滥用史（包括酒精）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：他泽美司他和伊曲康唑药物相互作用周期 1

研究第 1 部分的参与者将在第 1 天、第 15 天和第 36 天接受单次口服 400 毫克剂量的他泽美司他。

研究参与者将接受他泽美司他（口服 400 毫克）片剂，在第 3 至 14 天和第 21 至 35 天每天服用两次。 此外，参与者将在第 18 至 38 天每天一次口服 200 毫克伊曲康唑。

研究参与者可以在 28 天的周期内以推荐的治疗剂量（每天两次口服 800 毫克）从第 40 天起继续服用他泽美司他。
药品：他泽美司他
在第 1 天、第 15 天和第 36 天单次口服 400 mg tazemetostat；和他泽美司他（口服 400 毫克）片剂，每天两次，第 3 - 14 天和第 21 - 35 天。
其他名称：
  • EPZ-6438
  • 塔兹韦里克
药品：伊曲康唑
第 18 至 38 天每天一次口服 200 mg 伊曲康唑
其他名称：
  • 斯皮仁诺
药品：他泽美司他
在第 1 天、第 15 天和第 24 天单次口服 800 mg tazemetostat；第 3-14 天和第 17-23 天每天两次他泽美司他（口服 800 毫克）。
其他名称：
  • EPZ-6438
  • 塔兹韦里克
实验性的：第 2 部分：他泽美司他和利福平药物相互作用周期 1

研究第 2 部分的参与者将在第 1 天、第 15 天和第 36 天接受单次口服 800 毫克剂量的他泽美司他。

研究参与者将在第 3 - 14 天和第 17 - 23 天每天服用两次他泽美司他（口服 800 毫克剂量）药片。 此外，参与者将在第 17 至 25 天每天一次口服 200 毫克利福平。

研究参与者可以在 28 天的周期中以推荐的治疗剂量（每天两次口服 800 毫克）从第 27 天起继续服用他泽美司他。
药品：他泽美司他
在第 1 天、第 15 天和第 36 天单次口服 400 mg tazemetostat；和他泽美司他（口服 400 毫克）片剂，每天两次，第 3 - 14 天和第 21 - 35 天。
其他名称：
  • EPZ-6438
  • 塔兹韦里克
药品：他泽美司他
在第 1 天、第 15 天和第 24 天单次口服 800 mg tazemetostat；第 3-14 天和第 17-23 天每天两次他泽美司他（口服 800 毫克）。
其他名称：
  • EPZ-6438
  • 塔兹韦里克
药品：利福平
第 17 至 25 天每天一次口服 600 mg 利福平。
其他名称：
  • 利福平
  • 利马坦
  • 利福定
  • RIF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：Tazemetostat 可定量浓度 (AUC0-12h) 时间 0 至 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 1 部分：Tazemetostat 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36、48 和 72 小时
第 2 部分：Tazemetostat 的 AUC0-12h
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
第 2 部分：Tazemetostat 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：稳态下单独使用 Tazemetostat 后 EPZ-6930 的 AUC0-12h
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 1 部分：Tazemetostat 与伊曲康唑处于稳态后，Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 AUC0-12h
大体时间：第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 1 部分：稳态时单独使用 Tazemetostat 后 EPZ-6930 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 1 部分：Tazemetostat 与伊曲康唑一起达到稳态后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 1 部分：在稳态下单独使用 Tazemetostat 后观察到的 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Tmax。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 1 部分：Tazemetostat 和 EPZ-6930 在使用伊曲康唑达到稳态后的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Tmax。
第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 1 部分：Tazemetostat 和 EPZ-6930 在稳态下单独使用 Tazemetostat 后的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估T1/2。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 1 部分：使用伊曲康唑达到稳态后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 T1/2
大体时间：第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估T1/2。
第 1 周期第 36 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 2 部分：稳态下单独使用 Tazemetostat 后 EPZ-6930 的 AUC0-12h
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 2 部分：Tazemetostat 与利福平一起达到稳态后，Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 AUC0-12h
大体时间：第 1 周期第 24 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估AUC0-12h。 AUC0-12h通过浓度上升的线性梯形法和浓度下降的对数梯形法（线性上升/对数下降法）的组合来估计。
第 1 周期第 24 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
第 2 部分：稳态时单独使用 Tazemetostat 后 EPZ-6930 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
第 2 部分：Tazemetostat 与利福平一起达到稳态后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax。
第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 2 部分：稳态时单独使用 Tazemetostat 后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Tmax。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
第 2 部分：使用利福平达到稳态后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Tmax。
第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
第 2 部分：Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 T1/2 稳态下单独使用 Tazemetostat 后的 EPZ-6930
大体时间：第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估T1/2。
第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
第 2 部分：使用利福平达到稳态后 Tazemetostat 和 EPZ-6930 的 T1/2
大体时间：第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估T1/2。
第 1 周期第 24 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24 和 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：Tazemetostat 观察到的 AUC0-12h 累积比率的最小二乘几何平均比率
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
在指定时间点采集血样。 采用非房室数据分析方法评估AUC0-12h累积率。 AUC0-12h累积比计算为稳态（第1周期第15天）AUC0-12h除以初始给药间隔（第1周期第1天）期间AUC0-12的比率。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
第 1 部分：Tazemetostat 的 Cmax 累积比率的最小二乘几何平均比率
大体时间：给药前（0 小时）、第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、36、48 小时以及第 1 周期第 15 天给药后 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax累积率。 Cmax 累积比率计算为稳定状态下的 Cmax（第 1 周期第 15 天）除以初始给药间隔期间（第 1 周期第 1 天）期间的 Cmax 的比率。
给药前（0 小时）、第 1 周期第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、36、48 小时以及第 1 周期第 15 天给药后 72 小时
第 1 部分：单剂量 Tazemetostat 与伊曲康唑后 AUC0-12h 的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 21 天（含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用方差分析（ANOVA）评估药物间相互作用。
第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 21 天（含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 1 部分：单剂量 Tazemetostat 与伊曲康唑后 Cmax 的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 21 天（不含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时伊曲康唑）
在指定时间点采集血样。 使用方差分析评估药物间相互作用。
第 1 周期第 1 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 21 天（不含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时伊曲康唑）
第 1 部分：Tazemetostat 与伊曲康唑稳态后 AUC0-12 小时的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 15 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 36 天（含伊曲康唑）给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
在指定时间点采集血样。 使用方差分析评估药物间相互作用。
第 1 周期第 15 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 36 天（含伊曲康唑）给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
第 1 部分：使用伊曲康唑达到稳态时 Tazemetostat 后 Cmax 的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 15 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 36 天（含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
在指定时间点采集血样。 使用方差分析评估药物间相互作用。
第 1 周期第 15 天（不含伊曲康唑）和第 1 周期第 36 天（含伊曲康唑）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、36 和 72 小时
第 2 部分：Tazemetostat 观察到的 AUC0-12h 累积比率的最小二乘几何平均比率
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 采用非房室数据分析方法评估AUC0-12h累积率。 AUC0-12h累积比计算为稳态（第1周期第15天）AUC0-12h除以初始给药间隔（第1周期第1天）期间AUC0-12h的比率。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、24、36 和 48 小时
第 2 部分：Tazemetostat 的 Cmax 累积比率的最小二乘几何平均比率
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、24、36 和 48 小时
在指定时间点采集血样。 使用非房室数据分析方法评估Cmax累积率。 Cmax 累积比率计算为稳定状态下的 Cmax（第 1 周期第 15 天）除以初始给药间隔期间（第 1 周期第 1 天）期间的 Cmax 的比率。
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 15 天的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8,12、24、36 和 48 小时
第 2 部分：利福平稳态下 Tazemetostat 后 AUC0-12h 的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 15 天（不含利福平）和第 1 周期第 24 天（含利福平）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
在指定时间点采集血样。 使用方差分析评估药物间相互作用。
第 1 周期第 15 天（不含利福平）和第 1 周期第 24 天（含利福平）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 小时
第 2 部分：利福平稳态下 Tazemetostat 后 Cmax 的最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 周期第 15 天（不含利福平）和第 1 周期第 24 天（不含利福平）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时利福平）
在指定时间点采集血样。 使用方差分析评估药物间相互作用。
第 1 周期第 15 天（不含利福平）和第 1 周期第 24 天（不含利福平）的给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时利福平）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epizyme, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ipse Medical Director、Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EZH-108
  • 2020-002669-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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