私の健康な脳: 科学的根拠に基づいた実践を通じて脳の健康を維持し、促進する
2022年8月29日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
この試験の目的は、脳の健康と認知機能低下の予防に関連する複数のライフスタイル要因を直接ターゲットとする 8 週間のグループ プログラムである My Healthy Brain の早期の概念実証を実証することです。
研究者らは、ライフスタイルの一次アウトカムと、自己決定と主観的幸福度の二次アウトカムの改善の実現可能性、受容性、効果の大きさを調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 英語の流暢さ/読み書き能力
- 修正可能な脳疾患危険因子が 1 つ以上 (JAMA によって概説)
- Bluetooth 4.0対応スマートフォン
除外基準:
- 認知症の診断;モントリオール認知評価 18 歳未満
- 重篤な病気は今後6か月以内に悪化すると予想される
- 現在の自殺願望
- 薬物乱用
- 未治療の重篤な精神的健康状態
- デジタル監視デバイスの現在の使用 (例: フィットビット）
- 過去 3 か月間のマインドフルネスの実践 (週に 45 分以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私の健康な脳 バージョン 2
脳の健康と CD の予防に関連する複数のライフスタイル要因を直接ターゲットとする 8 週間のグループ プログラム
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マインドフルネスのスキル、行動原則、脳疾患の危険因子に関する最近の研究を組み込んだ複合的なライフスタイル介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン (0 週間)
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スケールの中間点を超えるスコアを獲得した参加者の割合
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ベースライン (0 週間)
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顧客満足度アンケート (CSQ-3)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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項目が合計されて合計スコアが生成されます。スコアの範囲は 3 ～ 12 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)
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参加基準を満たす紹介患者の割合
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ベースライン (0 週間)
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プログラムの受け入れ可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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少なくとも 6 つのセッションを完了した参加者の割合
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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治療の忠実度
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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100%遵守と評価されたセッションの割合
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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評価の実現可能性
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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完了した事後アンケートの割合
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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アクティグラフの遵守
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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Actiwatch を週 5 日以上装着している参加者の割合
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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生活習慣の遵守
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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毎週の宿題を完了した参加者の割合
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康的な老化の変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。脳の健康行動チェックリストによって測定
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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マインドフルネス: 認知的および感情的マインドフルネス スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 12 ～ 48 で、値が高いほどマインドフルネスの質が高くなります。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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マインドフルネス: 宿題の記録
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。自己申告による練習時間（分数）により測定
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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マインドフルネス: 5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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睡眠: ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後までの変化。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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睡眠: ジェンキンス睡眠アンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠妨害が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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睡眠: 睡眠のアクティグラフ測定
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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身体活動: PROMIS 身体機能
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 4 ～ 16 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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身体活動: Godin 余暇の運動に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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身体活動: 身体活動の迅速な評価
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。肯定的な反応を示した最高スコアがスコアリングに使用され、スコアが高いほど身体活動が活発であることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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身体活動: 活動のアクチグラフ測定
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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栄養学：アメリカ人の地中海食パターン スクリーナー
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど地中海食への遵守度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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栄養: MIND 食事順守チェックリスト
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 以上で、スコアが高いほどクリエイターが MIND ダイエットを遵守していることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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薬と物質の使用: モリスキー服薬遵守スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど投薬計画を遵守していることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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薬物使用と薬物使用: アルコール使用障害識別テスト - 消費
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど危険な飲酒を示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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薬物使用と薬物使用: ニコチン依存症のファーゲルストロム検査
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、合計スコアが高いほどニコチンへの身体的依存が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ストレスと感情機能: 知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ストレスと感情機能: PROMIS うつ病
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ストレスと感情機能: PROMIS 不安
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ストレスと感情機能: 心拍数の変動 (Actigraphy)
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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社会的機能: PROMIS 社会的孤立
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど社会的孤立が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ソーシャル機能: PROMIS 感情的サポート
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 4 ～ 16 で、スコアが高いほど精神的サポートが低いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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社会的機能: UCLA 孤独感尺度
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど孤独と社会的孤立の認識が強いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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認知機能: 日常の認知スケール
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、日常業務を実行するための認知能力が低下していることを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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認知機能: PROMIS 認知
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど、患者が認識する認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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認知機能: モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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ベースラインからテスト後への変更。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど全体的な認知能力が高いことを表します。
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ベースライン (0 週間)、テスト後 (8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月30日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
私の健康な脳 バージョン 2の臨床試験
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...募集