Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mój zdrowy mózg: zachowanie i promowanie zdrowia mózgu poprzez praktyki oparte na dowodach

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tej próby jest zademonstrowanie wczesnej weryfikacji koncepcji My Healthy Brain, 8-tygodniowego programu grupowego, który bezpośrednio ukierunkowany jest na wiele czynników stylu życia związanych ze zdrowiem mózgu i zapobieganiem pogorszeniu funkcji poznawczych. Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i rozmiary efektów poprawy podstawowych wyników stylu życia, a także drugorzędnych wyników samostanowienia i subiektywnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Płynna znajomość języka angielskiego
  • ≥1 modyfikowalny czynnik ryzyka choroby mózgu (określony przez JAMA)
  • Smartfon z obsługą Bluetooth 4.0

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji; Montrealska ocena funkcji poznawczych < 18
  • Oczekuje się, że poważna choroba medyczna pogorszy się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji
  • Nieleczone poważne schorzenia psychiczne
  • Bieżące użycie cyfrowego urządzenia monitorującego (np. Fitbit)
  • Praktyka uważności (> 45 minut/tydzień) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mój zdrowy mózg wersja 2
8-tygodniowy program grupowy, który bezpośrednio ukierunkowany jest na wiele czynników stylu życia związanych ze zdrowiem mózgu i zapobieganiem CD
Behawioralne: Mój zdrowy mózg wersja 2
multimodalna interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca umiejętności uważności, zasady zachowania i najnowsze badania dotyczące czynników ryzyka chorób mózgu
Inne nazwy:
  • MHBv2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
procent uczestników, którzy uzyskali wynik poza punktem środkowym skali
Wartość bazowa (0 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Elementy są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 3 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
procent skierowanych pacjentów spełniających kryteria udziału
Wartość bazowa (0 tygodni)
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
procent uczestników, którzy ukończyli co najmniej 6 sesji
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
procent sesji ocenionych jako przestrzegające w 100%.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
procent wypełnionych kwestionariuszy końcowych
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Zgodność z Actigraph
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
procent uczestników noszących Actiwatch ≥ 5 dni w tygodniu
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Przestrzeganie zachowań związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
procent uczestników odrabiających cotygodniowe zadania domowe
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zdrowym starzeniu się
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań zdrowotnych mózgu
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Uważność: poznawcza i afektywna skala uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe cechy uważności.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Uważność: Dziennik zadań domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; mierzona na podstawie zgłaszanej przez siebie liczby przećwiczonych minut
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Uważność: pięcioaspektowy kwestionariusz uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana od wartości początkowej do testu końcowego; Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Sen: kwestionariusz snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia snu.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Sen: Actigraph miary snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Aktywność fizyczna: funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 4-16, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Aktywność fizyczna: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Aktywność fizyczna: Szybka ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; najwyższy wynik z odpowiedzią twierdzącą służy do punktacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Aktywność fizyczna: miary aktywności Actigraph
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Odżywianie: Śródziemnomorska dieta dla Amerykanów Screener
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Odżywianie: lista kontrolna przestrzegania diety MIND
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie większym lub równym 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na przestrzeganie przez twórcę diety MIND.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Używanie leków i substancji: skala przestrzegania leków Morisky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie schematu leczenia.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Używanie leków i substancji: Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne picie.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Używanie leków i substancji: Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą fizyczną zależność od nikotyny.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: depresja PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: Lęk PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Stres i funkcjonowanie emocjonalne: zmienność rytmu serca (aktygrafia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z poziomu podstawowego na test końcowy
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie społeczne: PROMIS Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie społeczne: wsparcie emocjonalne PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 4-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe wsparcie emocjonalne.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie społeczne: skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie samotności i izolacji społecznej.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie poznawcze: skala codziennego poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność poznawczą do wykonywania codziennych zadań.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie poznawcze: poznanie PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
Funkcjonowanie poznawcze: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)
zmiana z linii bazowej na test końcowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe globalne zdolności poznawcze.
Linia bazowa (0 tygodni), Post-test (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mój zdrowy mózg wersja 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj