Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet aivoni: Aivojen terveyden säilyttäminen ja edistäminen näyttöön perustuvien käytäntöjen avulla

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa varhainen todiste My Healthy Brainille, 8 viikkoa kestävälle ryhmäohjelmalle, joka kohdistuu suoraan useisiin aivojen terveyteen ja kognitiivisten heikkenemien ehkäisyyn liittyviin elämäntapatekijöihin. Tutkijat selvittävät ensisijaisten elämäntapatulosten sekä itsemääräämisoikeuden ja subjektiivisen hyvinvoinnin toissijaisten tulosten parantamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuskokoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Englannin kielen taito/lukutaito
  • ≥1 muunnettavissa oleva aivosairauden riskitekijä (JAMA:n määrittelemä)
  • Bluetooth 4.0 -yhteensopiva älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi; Montrealin kognitiivinen arviointi < 18
  • Vakavan sairauden odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Hoitamattomat vakavat mielenterveysongelmat
  • Nykyinen digitaalisen valvontalaitteen käyttö (esim. Fitbit)
  • Mindfulness-harjoitus (> 45 minuuttia/viikko) viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aivoni versio 2
8 viikon ryhmäohjelma, joka kohdistuu suoraan useisiin aivojen terveyteen ja CD-taudin ehkäisyyn liittyviin elämäntapatekijöihin
Käyttäytyminen: Terveet aivoni versio 2
multimodaalinen elämäntapainterventio, joka sisältää mindfulness-taidot, käyttäytymisperiaatteet ja viimeaikaisen tutkimuksen aivosairauksien riskitekijöistä
Muut nimet:
  • MHBv2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
prosenttia osallistujista, jotka saavat yli asteikon keskipisteen
Perustaso (0 viikkoa)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; pisteet vaihtelevat välillä 3-12, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
prosenttia lähetetyistä potilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
Perustaso (0 viikkoa)
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
prosenttia osallistujista suorittaa vähintään 6 istuntoa
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
prosenttia istunnoista, jotka on arvioitu 100-prosenttisiksi noudattajiksi
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
prosenttia jälkikyselyistä on täytetty
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Actigraphin noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
prosenttia osallistujista, jotka käyttävät Actiwatchia ≥ 5 päivänä viikossa
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Elämäntyylikäyttäytymisen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
prosenttia osallistujista tekee viikoittaisia ​​läksyjä
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveessä ikääntymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; mitataan Brain Health Behaviors Checklist
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Mindfulness: Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; Pisteet vaihtelevat 12-48, ja korkeammat arvot heijastavat parempia mindfulness-ominaisuuksia.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Mindfulness: Kotitehtäväloki
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; mitattuna itse ilmoittamalla harjoitteluminuuttien määrällä
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Mindfulness: Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; Pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeiseen aikaan; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Uni: Jenkins Sleep Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Uni: Actigraph mittaa unta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus: PROMIS Physical Function
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 4-16, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus: Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0 - ei ylärajaa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus: Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteytykseen käytetään korkeinta pisteytystä myöntävällä vastauksella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus: Actigraph mittaa aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Ravinto: Välimerellinen syömismalli amerikkalaisille seulontalaite
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Ravinto: MIND-ruokavalion noudattamisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat suurempi tai yhtä suuri kuin 0, ja korkeammat pisteet osoittavat luojan noudattamista MIND-ruokavaliosta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Lääkkeet ja aineiden käyttö: Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityshoitoon sitoutumista.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Lääkkeet ja aineiden käyttö: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa juomista.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Lääkkeet ja aineiden käyttö: Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa fyysistä riippuvuutta nikotiinista.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Stressi ja emotionaalinen toiminta: koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Stressi ja emotionaalinen toiminta: PROMIS-masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Stressi ja emotionaalinen toiminta: PROMIS-ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Stressi ja emotionaalinen toiminta: sykevaihtelu (aktiivisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Sosiaalinen toiminta: PROMIS Social Isolation
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristäytymistä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Sosiaalinen toiminta: PROMIS Emotional Support
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa henkistä tukea.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Sosiaalinen toiminta: UCLA Loneliness Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa käsitystä yksinäisyydestä ja sosiaalisesta eristäytymisestä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Kognitiivinen toiminta: jokapäiväinen kognitioasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Kognitiivinen toiminta: PROMIS Cognition
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia potilaan havaitsemia kognitiivisia puutteita.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
Kognitiivinen toiminta: Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)
muutos lähtötilanteesta testin jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa globaalia kognitiivista kapasiteettia.
Lähtötilanne (0 viikkoa), testin jälkeinen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aivoni versio 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa