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Mein gesundes Gehirn: Erhaltung und Förderung der Gehirngesundheit durch evidenzbasierte Praktiken

29. August 2022 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen frühen Proof-of-Concept für My Healthy Brain zu demonstrieren, ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das direkt auf mehrere Lebensstilfaktoren abzielt, die mit der Gesundheit des Gehirns und der Prävention von kognitivem Verfall verbunden sind. Die Forscher werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Effektstärke einer Verbesserung der primären Lebensstilergebnisse sowie sekundärer Ergebnisse der Selbstbestimmung und des subjektiven Wohlbefindens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Englischkenntnisse/-kenntnisse
  • ≥1 modifizierbarer Risikofaktor für Hirnerkrankungen (von JAMA beschrieben)
  • Bluetooth 4.0-fähiges Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz; Montrealer kognitiver Beurteilung < 18
  • Es wird erwartet, dass sich die schwere medizinische Erkrankung in den nächsten 6 Monaten verschlimmert
  • Aktuelle Selbstmordgedanken
  • Drogenmissbrauch
  • Unbehandelte schwerwiegende psychische Erkrankungen
  • Aktuelle Nutzung digitaler Überwachungsgeräte (z. Fitbit)
  • Achtsamkeitspraxis (> 45 Minuten/Woche) in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein gesundes Gehirn Version 2
ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das direkt auf mehrere Lebensstilfaktoren abzielt, die mit der Gesundheit des Gehirns und der Vorbeugung von Zöliakie verbunden sind
Verhalten: Mein gesundes Gehirn Version 2
multimodale Lebensstilintervention unter Einbeziehung von Achtsamkeitsfähigkeiten, Verhaltensprinzipien und neueren Forschungsergebnissen zu Risikofaktoren für Hirnerkrankungen
Andere Namen:
  • MHBv2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Prozent der Teilnehmer, die über dem Skalenmittelpunkt liegen
Ausgangswert (0 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Prozent der überwiesenen Patienten erfüllen die Teilnahmekriterien
Ausgangswert (0 Wochen)
Programmakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Prozent der Teilnehmer, die mindestens 6 Sitzungen abgeschlossen haben
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Behandlungstreue
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Prozent der Sitzungen wurden mit 100 % Adhärenz bewertet
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Prozent der ausgefüllten Nachfragebögen
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Einhaltung von Actigraph
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Prozent der Teilnehmer, die Actiwatch ≥ 5 Tage pro Woche tragen
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Einhaltung von Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Prozent der Teilnehmer erledigen wöchentliche Hausaufgaben
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im gesunden Altern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; gemessen anhand der Checkliste für das Gehirngesundheitsverhalten
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Achtsamkeit: Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte größere Achtsamkeitsqualitäten widerspiegeln.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Achtsamkeit: Hausaufgabenprotokoll
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; gemessen an der selbst gemeldeten Anzahl der geübten Minuten
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Achtsamkeit: Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeit hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Schlaf: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zum Posttest; Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Schlaf: Jenkins Schlaffragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Schlaf: Aktigraphische Schlafmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Körperliche Aktivität: PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Körperliche Aktivität: Fragebogen zu Freizeitübungen von Godin
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivitätsniveau hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Körperliche Aktivität: Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Für die Bewertung wird der höchste Wert mit positiver Antwort herangezogen, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Körperliche Aktivität: Aktigraph misst die Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Ernährung: Mediterranes Essverhalten für Amerikaner Screener
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Ernährung: Checkliste zur Einhaltung der MIND-Diät
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen im Bereich größer oder gleich 0, wobei höhere Werte auf die Einhaltung der MIND-Diät durch den Erzeuger hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Medikamenten- und Substanzgebrauch: Morisky Medication Adherence Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Medikamenteneinnahme hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Medikamenten- und Substanzgebrauch: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf gefährlicheren Alkoholkonsum hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Medikamenten- und Substanzgebrauch: Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere körperliche Abhängigkeit von Nikotin hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Stress und emotionale Funktionen: Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Stress und emotionale Funktionen: PROMIS-Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Stress und emotionale Funktionen: PROMIS-Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Stress und emotionale Funktionen: Herzfrequenzvariabilität (Aktigraphie)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Soziales Funktionieren: PROMIS Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Isolation hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Soziales Funktionieren: Emotionale Unterstützung von PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine geringere emotionale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Soziales Funktionieren: UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von Einsamkeit und sozialer Isolation hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Kognitive Funktionen: Alltagskognitionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere kognitive Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Kognitive Funktionen: PROMIS-Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf größere, vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite hinweisen.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Kognitive Funktionen: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)
Wechsel vom Ausgangstest zum Posttest; Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere globale kognitive Kapazität bedeuten.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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