My Healthy Brain: behoud en bevordering van de gezondheid van de hersenen door middel van op bewijzen gebaseerde praktijken
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze proef is om vroege proof-of-concept te demonstreren voor My Healthy Brain, een groepsprogramma van 8 weken dat zich rechtstreeks richt op meerdere leefstijlfactoren die verband houden met de gezondheid van de hersenen en het voorkomen van cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectgroottes van verbetering in primaire levensstijluitkomsten onderzoeken, evenals secundaire resultaten van zelfbeschikking en subjectief welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Engelse spreekvaardigheid / geletterdheid
- ≥1 aanpasbare risicofactor voor hersenziekte (beschreven door JAMA)
- Bluetooth 4.0-compatibele smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie; Cognitieve beoordeling van Montreal < 18
- Ernstige medische aandoening zal naar verwachting in de komende 6 maanden verergeren
- Huidige zelfmoordgedachten
- Middelenmisbruik
- Onbehandelde ernstige psychische aandoeningen
- Huidig gebruik van digitaal bewakingsapparaat (bijv. Fitbit)
- Mindfulness beoefening (> 45 minuten/week) in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn gezonde hersenen versie 2
een groepsprogramma van 8 weken dat zich rechtstreeks richt op meerdere leefstijlfactoren die verband houden met de gezondheid van de hersenen en de preventie van coeliakie
|
multimodale levensstijlinterventie met mindfulnessvaardigheden, gedragsprincipes en recent onderzoek naar risicofactoren voor hersenziekten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
percentage deelnemers dat hoger scoort dan het midden van de schaal
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-3)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
Items worden opgeteld om een totaalscore te genereren; scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
procent van de doorverwezen patiënten die voldoen aan de criteria om deel te nemen
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Programma aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
procent van de deelnemers die ten minste 6 sessies heeft voltooid
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
procent van de sessies beoordeeld als 100% therapietrouw
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Beoordeling Haalbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
procent van de ingevulde vragenlijsten achteraf
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Naleving van Actigraph
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
procent van de deelnemers die Actiwatch ≥ 5 dagen per week draagt
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Naleving van levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
procent van de deelnemers dat wekelijks huiswerk maakt
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezond ouder worden
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; gemeten door Brain Health Behaviors Checklist
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Mindfulness: cognitieve en affectieve mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; Scores variëren van 12-48, waarbij hogere waarden wijzen op grotere mindfulness-kwaliteiten.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Mindfulness: Huiswerklogboek
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; gemeten door zelfgerapporteerd aantal geoefende minuten
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Mindfulness: Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; Scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Slapen: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline tot post-test; totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Slaap: Jenkins slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Slaap: Actigraph-metingen van slaap
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit: PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 4-16, waarbij hogere scores een grotere fysieke functie betekenen.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit: Godin vragenlijst voor vrije tijdsoefeningen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores een hoger activiteitenniveau aangeven.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Fysieke activiteit: snelle beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; de hoogste score met een bevestigend antwoord wordt gebruikt voor het scoren, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Fysieke activiteit: Actigraph-metingen van activiteit
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Voeding: mediterraan eetpatroon voor Amerikanen Screener
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Voeding: MIND-checklist voor naleving van het dieet
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren groter dan of gelijk aan 0, waarbij hogere scores duiden op het volgen van het MIND-dieet door de maker.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Medicatie- en middelengebruik: Morisky Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere therapietrouw.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Medicatie- en middelengebruik: stoornissen in het gebruik van alcohol Identificatietest-consumptie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores duiden op gevaarlijker drinken.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Medicatie- en middelengebruik: Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-10, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere fysieke afhankelijkheid van nicotine.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Stress en emotioneel functioneren: waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Stress en emotioneel functioneren: PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Stress en emotioneel functioneren: PROMIS-angst
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Stress en emotioneel functioneren: hartslagvariabiliteit (actigrafie)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Sociaal functioneren: PROMIS sociaal isolement
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op meer sociaal isolement.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Sociaal functioneren: PROMIS Emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 4-16, waarbij hogere scores wijzen op minder emotionele steun.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Sociaal functioneren: UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op sterkere percepties van eenzaamheid en sociaal isolement.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Cognitief functioneren: alledaagse cognitieschaal
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores duiden op een slechter cognitief vermogen om alledaagse taken uit te voeren.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Cognitief functioneren: PROMIS Cognitie
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op grotere door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
|
Cognitief functioneren: Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
verandering van baseline naar post-test; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een groter algemeen cognitief vermogen vertegenwoordigen.
|
Baseline (0 weken), post-test (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .