My Healthy Brain: Att bevara och främja hjärnans hälsa genom evidensbaserad praxis
29 augusti 2022 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att visa tidigt proof-of-concept för My Healthy Brain, ett 8-veckors gruppprogram som direkt riktar sig mot flera livsstilsfaktorer associerade med hjärnans hälsa och förebyggande av kognitiv försämring.
Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektstorlekarna av förbättring av primära livsstilsresultat såväl som sekundära resultat av självbestämmande och subjektivt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Engelska flytande/läskunnighet
- ≥1 modifierbar riskfaktor för hjärnsjukdom (skisserad av JAMA)
- Bluetooth 4.0-aktiverad smartphone
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens; Montreal Cognitive Assessment < 18
- Allvarlig medicinsk sjukdom förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna
- Nuvarande självmordstankar
- Drogmissbruk
- Obehandlade allvarliga psykiska tillstånd
- Nuvarande användning av digital övervakningsenhet (t.ex. Fitbit)
- Mindfulnessträning (> 45 minuter/vecka) under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: My Healthy Brain Version 2
ett 8-veckors gruppprogram som direkt riktar sig mot flera livsstilsfaktorer associerade med hjärnans hälsa och förebyggande av CD
|
multimodal livsstilsintervention som inkluderar mindfulness-färdigheter, beteendeprinciper och ny forskning om riskfaktorer för hjärnsjukdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
procent av deltagarna som får mer än skalans mittpunkt
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-3)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
Objekt summeras för att generera en totalpoäng; poäng varierar från 3 till 12, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
procent av remitterade patienter som uppfyller kriterierna för att delta
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Programgodtagbarhet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
procent av deltagarna som genomfört minst 6 sessioner
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
procent av sessionerna bedöms som 100 % följsamma
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Bedömning genomförbarhet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
procent av ifyllda efterfrågeformulär
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Överensstämmelse med Actigraph
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
procent av deltagarna som bär Actiwatch ≥ 5 dagar i veckan
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Följsamhet till livsstilsbeteenden
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
procent av deltagarna som gör veckoläxor
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsosamt åldrande
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; mätt med checklista för hjärnhälsa
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Mindfulness: kognitiv och affektiv mindfulnessskala
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; Poäng varierar från 12-48, med högre värden som återspeglar större mindfulness-egenskaper.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Mindfulness: Läxlogg
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; mätt med självrapporterat antal utövade minuter
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Mindfulness: Femfasett Mindfulness-enkät
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; Poäng varierar från 15-75, med högre poäng tyder på större mindfulness.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Sömn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
förändring från baslinje till eftertest; Totala poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Sömn: Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-20, med högre poäng tyder på större sömnstörningar.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Sömn: Actigraph mäter sömn
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet: PROMIS Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 4-16, med högre poäng betyder större fysisk funktion.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet: Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0 till ingen övre gräns, med högre poäng som indikerar högre aktivitetsnivå.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet: Snabb bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; den högsta poängen med ett jakande svar används för poängsättning, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet: Actigrafiska mått på aktivitet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Näring: Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poängen sträcker sig från 0-16, med högre poäng som indikerar en större efterlevnad av medelhavsdieten.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Näring: MIND Diet-checklista
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poängen sträcker sig större än eller lika med 0, med högre poäng som indikerar att skaparen följer MIND-dieten.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Medicinering och substansanvändning: Morisky Medication Adherence Scale
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar större följsamhet till medicinregementet.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Medicinering och substansanvändning: Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test-konsumtion
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; Poäng varierar från 0-12, med högre poäng indikerar mer farligt drickande.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Medicinering och substansanvändning: Fagerströms test för nikotinberoende
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-10, med högre totalpoäng som indikerar större fysiskt beroende av nikotin.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Stress och emotionell funktion: Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-40, med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Stress och känslomässig funktion: PROMIS Depression
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 8-40, med högre poäng tyder på större depression.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Stress och känslomässig funktion: LOFT Ångest
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 8-40, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Stress och emotionell funktion: pulsvariation (aktigrafi)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Socialt fungerande: PROMIS Social isolering
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på större social isolering.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Social funktionsduglighet: PROMIS emotionellt stöd
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 4-16, med högre poäng tyder på lägre känslomässigt stöd.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Social funktion: UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på starkare uppfattningar om ensamhet och social isolering.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Kognitiv funktion: Everyday Cognition Scale
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 12-60, med högre poäng tyder på sämre kognitiv förmåga att utföra vardagliga uppgifter.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Kognitiv funktion: PROMIS Kognition
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 8-40, med högre poäng tyder på större patientupplevda kognitiva brister.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
|
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
ändra från baslinje till eftertest; poäng varierar från 0-30, med högre poäng representerar större global kognitiv kapacitet.
|
Baslinje (0 veckor), efter test (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .