我的大脑健康：通过循证实践保持和促进大脑健康
2022年8月29日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
该试验的目的是展示 My Healthy Brain 的早期概念验证，这是一个为期 8 周的团体计划，直接针对与大脑健康和预防认知能力下降相关的多种生活方式因素。
研究人员将探讨改善主要生活方式结果以及自决和主观幸福感的次要结果的可行性、可接受性和影响大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 英语流利度/读写能力
- ≥1 个可改变的脑部疾病危险因素（由 JAMA 概述）
- 支持蓝牙 4.0 的智能手机
排除标准：
- 痴呆症的诊断；蒙特利尔认知评估 < 18
- 严重疾病预计在未来 6 个月内恶化
- 当前的自杀意念
- 药物滥用
- 未经治疗的严重心理健康状况
- 当前使用的数字监控设备（例如 飞特）
- 最近三个月的正念练习（> 45 分钟/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：我的健康大脑第 2 版
一项为期 8 周的小组计划，直接针对与大脑健康和 CD 预防相关的多种生活方式因素
|
结合正念技巧、行为原则和最近对脑部疾病危险因素的研究的多模式生活方式干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可信度和期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线（0 周）
|
得分超过量表中点的参与者百分比
|
基线（0 周）
|
|
客户满意度问卷 (CSQ-3)
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
项目相加产生总分；得分范围从 3 到 12，数值越高表示满意度越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
招聘可行性
大体时间：基线（0 周）
|
符合参与标准的转诊患者百分比
|
基线（0 周）
|
|
程序可接受性
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
完成至少 6 节课程的参与者百分比
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
治疗保真度
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
被评为 100% 坚持者的会话百分比
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
评估可行性
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
完成后问卷调查的百分比
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
遵守Actigraph
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
每周佩戴 Actiwatch ≥ 5 天的参与者百分比
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
遵守生活方式
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
完成每周家庭作业的参与者百分比
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康老龄化的变化
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；由大脑健康行为检查表衡量
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
正念：认知和情感正念量表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 12-48，较高的值反映出更好的正念品质。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
正念：作业日志
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；通过自我报告的练习分钟数来衡量
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
正念：五方面正念问卷
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 15-75，分数越高表示正念越强。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
睡眠：匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到测试后的变化；总分范围从 0 到 21，分数越高表明睡眠障碍越严重。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
睡眠：詹金斯睡眠问卷
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-20，分数越高表示睡眠中断越严重。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
睡眠：睡眠活动记录仪
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线更改为测试后
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
身体活动：PROMIS 身体机能
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 4-16，分数越高表示身体机能越好。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
身体活动：戈丁休闲时间锻炼问卷
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围从 0 到没有上限，分数越高表示活动水平越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
身体活动：身体活动的快速评估
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；以肯定回答的最高分来计分，分数越高表示体力活动越多。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
体力活动：活动记录仪
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线更改为测试后
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
营养：美国人筛选器的地中海饮食模式
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-16，分数越高表明对地中海饮食的依从性越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
营养：MIND Diet 坚持检查表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围大于或等于 0，分数越高表示创作者坚持 MIND 饮食。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
药物和物质使用：Morisky 药物依从性量表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-4，分数越高表示对药物治疗的依从性越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
药物和物质使用：酒精使用障碍鉴定测试-消费
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-12，分数越高表示饮酒越危险。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
药物和物质使用：尼古丁依赖性 Fagerstrom 测试
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-10，总分越高表明身体对尼古丁的依赖性越大。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
压力和情绪功能：感知压力量表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力越大。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
压力和情绪功能：PROMIS 抑郁症
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；得分范围为 8-40，得分越高表明抑郁程度越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
压力和情绪功能：PROMIS 焦虑
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；得分范围为 8-40，得分越高表明焦虑程度越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
压力和情绪功能：心率变异性（活动记录仪）
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线更改为测试后
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
社会功能：PROMIS 社会隔离
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 6-30，分数越高表示社会孤立度越高。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
社会功能：PROMIS 情感支持
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 4-16，分数越高表示情感支持越低。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
社会功能：加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-24，分数越高表示对孤独感和社会孤立感越强。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
认知功能：日常认知量表
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 12-60，分数越高表示执行日常任务的认知能力越差。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
认知功能：PROMIS 认知
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 8-40，分数越高表示患者感知到的认知缺陷越严重。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
|
认知功能：蒙特利尔认知评估
大体时间：基线（0 周），测试后（8 周）
|
从基线到后测的变化；分数范围为 0-30，分数越高代表全局认知能力越强。
|
基线（0 周），测试后（8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月30日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.