Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min sunde hjerne: Bevarelse og fremme af hjernens sundhed gennem evidensbaseret praksis

29. august 2022 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette forsøg er at demonstrere tidlig proof-of-concept for My Healthy Brain, et 8-ugers gruppeprogram, der direkte retter sig mod flere livsstilsfaktorer forbundet med hjernens sundhed og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektstørrelserne af forbedringer i primære livsstilsresultater såvel som sekundære resultater af selvbestemmelse og subjektivt velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • ≥1 modificerbar risikofaktor for hjernesygdom (skisseret af JAMA)
  • Bluetooth 4.0-aktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens; Montreal kognitiv vurdering < 18
  • Alvorlig medicinsk sygdom forventes at forværres i de næste 6 måneder
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Stofmisbrug
  • Ubehandlede alvorlige psykiske lidelser
  • Nuværende brug af digital overvågningsenhed (f. Fitbit)
  • Mindfulnesstræning (> 45 minutter/uge) i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min sunde hjerne version 2
et 8-ugers gruppeprogram, der direkte retter sig mod flere livsstilsfaktorer forbundet med hjernens sundhed og forebyggelse af CD
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne version 2
multimodal livsstilsintervention, der inkorporerer mindfulness-færdigheder, adfærdsprincipper og nyere forskning om risikofaktorer for hjernesygdomme
Andre navne:
  • MHBv2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
procent af deltagerne, der scorer ud over skalaens midtpunkt
Baseline (0 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Elementer summeres for at generere en samlet score; scorer fra 3 til 12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (0 uger)
procent af henviste patienter, der opfylder kriterierne for at deltage
Baseline (0 uger)
Program acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der gennemfører mindst 6 sessioner
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Behandlingstroskab
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af sessioner vurderet til at være 100 % overensstemmende
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Vurdering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af udfyldte post-spørgeskemaer
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Overholdelse af Actigraph
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der bærer Actiwatch ≥ 5 dage om ugen
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Overholdelse af livsstilsadfærd
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
procent af deltagerne, der udfører ugentlige lektier
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sund aldring
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; målt ved hjernens sundhedsadfærdstjekliste
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: kognitiv og affektiv mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Score varierer fra 12-48, med højere værdier, der afspejler større mindfulness-kvaliteter.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: Lektielog
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; målt ved selvrapporteret antal øvede minutter
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Mindfulness: Fem-Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Scorer varierer fra 15-75, hvor højere score indikerer større opmærksomhed.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Samlede scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Søvn: Actigraph måler søvn
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: PROMIS Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 4-16, hvor højere score betyder større fysisk funktion.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0 til ingen øvre grænse, hvor højere score indikerer højere aktivitetsniveau.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; den højeste score med et bekræftende svar bruges til at score, hvor højere score indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Fysisk aktivitet: Actigraph mål for aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Ernæring: Middelhavs spisemønster for amerikanere Screener
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer en større overholdelse af middelhavskosten.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Ernæring: MIND Diet Overholdelsestjekliste
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; scores rækker større end eller lig med 0, med højere score, der indikerer skaberens overholdelse af MIND-diæten.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer større overholdelse af medicinregimentet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; Scorer varierer fra 0-12, med højere score, der indikerer mere farligt at drikke.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Medicin og stofbrug: Fagerstrom-test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-10, med højere totalscore, der indikerer større fysisk afhængighed af nikotin.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: PROMIS Depression
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større depression.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: LØFTE Angst
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Stress og følelsesmæssig funktion: Hjertefrekvensvariation (aktigrafi)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skifte fra baseline til posttest
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktion: PROMIS Social isolation
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større social isolation.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktion: PROMIS Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 4-16, hvor højere score indikerer lavere følelsesmæssig støtte.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Social funktionsevne: UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer stærkere opfattelser af ensomhed og social isolation.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: Everyday Cognition Scale
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 12-60, hvor højere score indikerer dårligere kognitiv evne til at udføre dagligdags opgaver.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: PROMIS Kognition
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større patientopfattede kognitive mangler.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (8 uger)
skift fra baseline til posttest; score spænder fra 0-30, hvor højere score repræsenterer større global kognitiv kapacitet.
Baseline (0 uger), post-test (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Min sunde hjerne version 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner