Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mi cerebro sano: Preservar y promover la salud cerebral a través de prácticas basadas en evidencia

29 de agosto de 2022 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo es demostrar una prueba de concepto temprana para My Healthy Brain, un programa grupal de 8 semanas que se enfoca directamente en múltiples factores de estilo de vida asociados con la salud del cerebro y la prevención del deterioro cognitivo. Los investigadores explorarán la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto de la mejora en los resultados primarios del estilo de vida, así como los resultados secundarios de la autodeterminación y el bienestar subjetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • fluidez/alfabetización en inglés
  • ≥1 factor de riesgo de enfermedad cerebral modificable (descrito por JAMA)
  • Teléfono inteligente con Bluetooth 4.0

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia; Evaluación cognitiva de Montreal < 18
  • Se espera que la enfermedad médica grave empeore en los próximos 6 meses
  • Ideación suicida actual
  • Abuso de sustancias
  • Afecciones de salud mental graves no tratadas
  • Uso actual de dispositivo de monitoreo digital (ej. Fitbit)
  • Práctica de mindfulness (> 45 minutos/semana) en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi cerebro saludable versión 2
un programa grupal de 8 semanas que se enfoca directamente en múltiples factores del estilo de vida asociados con la salud del cerebro y la prevención de la EC
Conductual: Mi cerebro saludable versión 2
intervención de estilo de vida multimodal que incorpora habilidades de atención plena, principios conductuales e investigaciones recientes sobre factores de riesgo de enfermedades cerebrales
Otros nombres:
  • MHBv2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
porcentaje de participantes que puntúan más allá del punto medio de la escala
Línea base (0 semanas)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 3 y 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
porcentaje de pacientes derivados que cumplen los criterios para participar
Línea base (0 semanas)
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que completan al menos 6 sesiones
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de sesiones calificadas como 100% adherentes
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Viabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de cuestionarios posteriores completados
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Adherencia a Actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que usan Actiwatch ≥ 5 días a la semana
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Adherencia a los comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
porcentaje de participantes que completan la tarea semanal
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el envejecimiento saludable
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; medido por la lista de verificación de comportamientos de salud cerebral
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Mindfulness: Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, y los valores más altos reflejan mayores cualidades de atención plena.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Atención plena: registro de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; medido por el número autoinformado de minutos practicados
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Atención plena: Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde el inicio hasta la prueba posterior; las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: cuestionario de sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor interrupción del sueño.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Sueño: medidas actígrafas del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas significan una mayor función física.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Evaluación Rápida de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; la puntuación más alta con una respuesta afirmativa se utiliza para la puntuación, con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad física.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Actividad Física: Actígrafo medidas de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Nutrición: Patrón de alimentación mediterránea para estadounidenses Screener
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Nutrición: Lista de verificación de adherencia a la dieta MIND
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones varían en un rango mayor o igual a 0, y las puntuaciones más altas indican la adherencia del creador a la dieta MIND.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de medicamentos y sustancias: escala de adherencia a medicamentos de Morisky
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al régimen de medicación.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de Medicamentos y Sustancias: Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un consumo de alcohol más peligroso.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Uso de medicamentos y sustancias: prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor dependencia física de la nicotina.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Estrés y funcionamiento emocional: Variabilidad del ritmo cardíaco (Actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento Social: PROMIS Aislamiento Social
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento Social: PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican un apoyo emocional más bajo.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento social: escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de soledad y aislamiento social.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: escala de cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una peor capacidad cognitiva para realizar las tareas cotidianas.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: Cognición PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos por el paciente.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
Funcionamiento cognitivo: evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)
cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior; las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad cognitiva global.
Línea de base (0 semanas), prueba posterior (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mi cerebro saludable versión 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir