Min sunne hjerne: Bevaring og fremme av hjernehelse gjennom evidensbasert praksis
29. august 2022 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å demonstrere tidlig proof-of-concept for My Healthy Brain, et 8-ukers gruppeprogram som direkte retter seg mot flere livsstilsfaktorer assosiert med hjernehelse og forebygging av kognitiv svikt.
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektstørrelsene for forbedring i primære livsstilsutfall, så vel som sekundære utfall av selvbestemmelse og subjektivt velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Engelsk flyt/skriveferdighet
- ≥1 modifiserbar risikofaktor for hjernesykdom (skissert av JAMA)
- Bluetooth 4.0-aktivert smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens; Montreal kognitiv vurdering < 18
- Alvorlig medisinsk sykdom forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende selvmordstanker
- Stoffmisbruk
- Ubehandlet alvorlige psykiske lidelser
- Nåværende bruk av digital overvåkingsenhet (f. Fitbit)
- Mindfulnesstrening (> 45 minutter/uke) de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: My Healthy Brain versjon 2
et 8-ukers gruppeprogram som direkte retter seg mot flere livsstilsfaktorer assosiert med hjernehelse og forebygging av CD
|
multimodal livsstilsintervensjon som inkluderer oppmerksomhetsferdigheter, atferdsprinsipper og nyere forskning på risikofaktorer for hjernesykdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
prosent av deltakerne som skårer utenfor skalaens midtpunkt
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
Elementer summeres for å generere en total poengsum; score varierer fra 3 til 12, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
|
prosent av henviste pasienter som oppfyller kriteriene for å delta
|
Grunnlinje (0 uker)
|
|
Programakseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
prosent av deltakerne som fullfører minst 6 økter
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
prosent av øktene vurdert som 100 % overensstemmende
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Vurdering gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
prosent av utfylte post-spørreskjemaer
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Overholdelse av Actigraph
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
prosent av deltakerne som bruker Actiwatch ≥ 5 dager i uken
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Overholdelse av livsstilsatferd
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
prosent av deltakerne som fullfører ukentlige lekser
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sunn aldring
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; målt ved sjekkliste for hjernehelseatferd
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Mindfulness: kognitiv og affektiv mindfulness-skala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 12-48, med høyere verdier som gjenspeiler større oppmerksomhetsegenskaper.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Mindfulness: Lekselogg
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; målt etter egenrapportert antall øvede minutter
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Mindfulness: Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 15-75, med høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til posttest; Totale skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Søvn: Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-20, med høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Søvn: Actigraph måler søvn
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til posttest
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Fysisk aktivitet: PROMIS Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 4-16, med høyere score betyr større fysisk funksjon.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Fysisk aktivitet: Godin Fritid Exercise Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0 til ingen øvre grense, med høyere score indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Fysisk aktivitet: Rask vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; den høyeste poengsummen med bekreftende respons brukes til poengsum, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Fysisk aktivitet: Actigraph mål for aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til posttest
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Ernæring: Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-16, med høyere score indikerer en større overholdelse av middelhavsdietten.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Ernæring: Sjekkliste for MIND Diet Overholdelse
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; poengsummen er større enn eller lik 0, med høyere poengsum som indikerer at skaperen følger MIND-dietten.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Medisinering og stoffbruk: Morisky Medication Adherence Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-4 med høyere skårer som indikerer større overholdelse av medisinregimentet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Medisinering og stoffbruk: Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer mer farlig drikking.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Medisinering og stoffbruk: Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-10, med høyere totalscore som indikerer større fysisk avhengighet av nikotin.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Stress og emosjonell funksjon: Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 0-40, med høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Stress og emosjonell funksjon: LØFT Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større depresjon.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Stress og emosjonell fungering: LØFT Angst
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 8-40, med høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Stress og emosjonell funksjon: Hjertefrekvensvariasjon (aktigrafi)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til posttest
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Sosial fungering: PROMIS Sosial isolasjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 6-30, med høyere skårer som indikerer større sosial isolasjon.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Sosial fungering: LØFTE Emosjonell støtte
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; score varierer fra 4-16, med høyere poengsum indikerer lavere emosjonell støtte.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Sosial funksjon: UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer sterkere oppfatninger av ensomhet og sosial isolasjon.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Kognitiv funksjon: Everyday Cognition Scale
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer dårligere kognitiv evne til å utføre dagligdagse oppgaver.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Kognitiv fungering: PROMIS Kognisjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer større pasientopplevde kognitive mangler.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
|
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
endre fra baseline til post test; skårene varierer fra 0-30, med høyere skårer som representerer større global kognitiv kapasitet.
|
Grunnlinje (0 uker), ettertest (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .