Meu cérebro saudável: preservando e promovendo a saúde do cérebro por meio de práticas baseadas em evidências
29 de agosto de 2022 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste teste é demonstrar a prova de conceito inicial do My Healthy Brain, um programa de grupo de 8 semanas que visa diretamente vários fatores de estilo de vida associados à saúde do cérebro e à prevenção do declínio cognitivo.
Os investigadores irão explorar a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito de melhoria em resultados primários de estilo de vida, bem como resultados secundários de autodeterminação e bem-estar subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Fluência/alfabetização em inglês
- ≥1 fator de risco de doença cerebral modificável (delineado pelo JAMA)
- Smartphone habilitado para Bluetooth 4.0
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência; Avaliação Cognitiva de Montreal < 18
- Prevê-se que doença médica grave piore nos próximos 6 meses
- Ideação suicida atual
- Abuso de substâncias
- Condições graves de saúde mental não tratadas
- Uso atual de dispositivo de monitoramento digital (ex. Fitbit)
- Prática de mindfulness (> 45 minutos/semana) nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meu Cérebro Saudável Versão 2
um programa de grupo de 8 semanas que visa diretamente vários fatores de estilo de vida associados à saúde do cérebro e à prevenção da DC
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intervenção multimodal no estilo de vida incorporando habilidades de atenção plena, princípios comportamentais e pesquisas recentes sobre fatores de risco para doenças cerebrais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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porcentagem de participantes que pontuam além do ponto médio da escala
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Linha de base (0 semanas)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Os itens são somados para gerar uma pontuação total; os escores variam de 3 a 12, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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porcentagem de pacientes encaminhados que atendem aos critérios para participar
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Linha de base (0 semanas)
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Aceitabilidade do programa
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
|
porcentagem de participantes completando pelo menos 6 sessões
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Fidelidade do Tratamento
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
|
porcentagem de sessões classificadas como 100% aderentes
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
|
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Viabilidade de Avaliação
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
|
porcentagem de pós-questionários concluídos
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Adesão ao Actigraph
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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porcentagem de participantes usando Actiwatch ≥ 5 dias por semana
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Adesão aos Comportamentos de Estilo de Vida
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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porcentagem de participantes que completam a lição de casa semanal
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Envelhecimento Saudável
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; medido pela Lista de Verificação de Comportamentos de Saúde Cerebral
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Mindfulness: Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; As pontuações variam de 12 a 48, com valores mais altos refletindo maiores qualidades de atenção plena.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Mindfulness: registro de lição de casa
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; medido pelo número autorrelatado de minutos praticados
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Mindfulness: questionário de mindfulness de cinco facetas
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Sono: Questionário de sono de Jenkins
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior interrupção do sono.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Sono: medidas actigráficas do sono
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Atividade Física: Função Física PROMIS
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas significando maior função física.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Atividade Física: Questionário de Exercícios de Lazer Godin
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando maior nível de atividade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Atividade Física: Avaliação Rápida da Atividade Física
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; a pontuação mais alta com uma resposta afirmativa é usada para pontuação, com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Atividade física: medidas de actigrafia de atividade
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Nutrição: Padrão de alimentação mediterrânea para triagem de americanos
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando uma maior adesão à dieta mediterrânea.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Nutrição: lista de verificação de adesão à dieta MIND
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam maior ou igual a 0, com pontuações mais altas indicando adesão do criador à dieta MIND.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Uso de Medicamentos e Substâncias: Escala de Adesão Medicamentosa de Morisky
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao regime de medicação.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Uso de Medicamentos e Substâncias: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando consumo de álcool mais perigoso.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Uso de Medicamentos e Substâncias: Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 10, com pontuações totais mais altas indicando maior dependência física da nicotina.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Estresse e Funcionamento Emocional: Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Estresse e Funcionamento Emocional: PROMIS Depressão
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Estresse e Funcionamento Emocional: PROMIS Ansiedade
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Estresse e Funcionamento Emocional: Variabilidade da Frequência Cardíaca (Actigrafia)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Atuação Social: PROMIS Isolamento Social
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior isolamento social.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Funcionamento Social: Apoio Emocional PROMIS
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando menor suporte emocional.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Funcionamento Social: Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando percepções mais fortes de solidão e isolamento social.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Funcionamento Cognitivo: Escala de Cognição Diária
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando pior capacidade cognitiva para realizar tarefas cotidianas.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Funcionamento Cognitivo: Cognição PROMIS
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores déficits cognitivos percebidos pelo paciente.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Funcionamento Cognitivo: Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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mudança da linha de base para o pós-teste; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando maior capacidade cognitiva global.
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Linha de base (0 semanas), pós-teste (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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