Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мой здоровый мозг: сохранение и укрепление здоровья мозга с помощью методов, основанных на фактических данных

29 августа 2022 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Целью этого испытания является демонстрация ранней проверки концепции My Healthy Brain, 8-недельной групповой программы, которая напрямую нацелена на несколько факторов образа жизни, связанных со здоровьем мозга и предотвращением снижения когнитивных функций. Исследователи изучат осуществимость, приемлемость и размеры эффекта улучшения основных результатов образа жизни, а также вторичных результатов самоопределения и субъективного благополучия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Свободное владение/грамотность английским языком
  • ≥1 модифицируемый фактор риска заболевания головного мозга (согласно JAMA)
  • Смартфон с поддержкой Bluetooth 4.0

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции; Монреальский когнитивный тест < 18
  • Ожидается, что серьезное заболевание ухудшится в ближайшие 6 месяцев
  • Текущие суицидальные мысли
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нелеченные серьезные психические расстройства
  • Текущее использование цифрового устройства мониторинга (например. Фитбит)
  • Практика осознанности (> 45 минут в неделю) за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мой здоровый мозг, версия 2
8-недельная групповая программа, которая напрямую нацелена на несколько факторов образа жизни, связанных со здоровьем мозга и профилактикой целиакии.
Поведенческий: Мой здоровый мозг, версия 2
мультимодальное вмешательство в образ жизни, включающее навыки внимательности, поведенческие принципы и недавние исследования факторов риска заболеваний головного мозга
Другие имена:
  • MHBv2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
процент участников, которые набрали больше средней точки шкалы
Исходный уровень (0 недель)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Элементы суммируются для получения общего балла; баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Вербовка
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
процент направленных пациентов, отвечающих критериям для участия
Исходный уровень (0 недель)
Приемлемость программы
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
процент участников, завершивших не менее 6 сеансов
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Верность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
процент сеансов со 100% приверженностью
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Оценка осуществимости
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
процент заполненных пост-вопросников
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Приверженность Актиграфу
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
процент участников, носящих Actiwatch ≥ 5 дней в неделю
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Приверженность образу жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
процент участников, выполняющих еженедельные домашние задания
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в здоровом старении
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; измеряется с помощью контрольного списка поведения для здоровья мозга
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Внимательность: шкала когнитивной и аффективной внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие значения отражают более высокие качества внимательности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Внимательность: журнал домашних заданий
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; измеряется по самооценке количества минут занятий
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Внимательность: пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Сон: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
изменение от исходного уровня к послетестовому; Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Сон: Опросник сна Дженкинса
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Сон: показатели сна Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Физическая активность: Физическая функция PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 4 до 16, при этом более высокие баллы означают лучшую физическую функцию.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Физическая активность: Анкета Godin об упражнениях в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень активности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Физическая активность: экспресс-оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; самый высокий балл с утвердительным ответом используется для подсчета очков, причем более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Физическая активность: меры активности Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Питание: средиземноморская модель питания для американцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую приверженность средиземноморской диете.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Питание: Контрольный список соблюдения диеты MIND
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; диапазон оценок больше или равен 0, причем более высокие баллы указывают на приверженность создателя диете MIND.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Употребление лекарств и психоактивных веществ: шкала приверженности к лечению Мориски
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность режиму лечения.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Употребление лекарств и психоактивных веществ: тест-потребление для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более опасное употребление алкоголя.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Употребление лекарств и психоактивных веществ: тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие общие баллы указывают на большую физическую зависимость от никотина.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Стресс и эмоциональное функционирование: шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Стресс и эмоциональное функционирование: PROMIS Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Стресс и эмоциональное функционирование: тревога PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Стресс и эмоциональное функционирование: вариабельность сердечного ритма (актиграфия)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Социальное функционирование: социальная изоляция PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Социальное функционирование: эмоциональная поддержка PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 4 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более низкую эмоциональную поддержку.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Социальное функционирование: шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более сильное восприятие одиночества и социальной изоляции.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Когнитивное функционирование: шкала повседневного познания
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на худшие когнитивные способности при выполнении повседневных задач.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Когнитивное функционирование: PROMIS Cognition
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженный когнитивный дефицит, воспринимаемый пациентом.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
Когнитивное функционирование: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)
переход от исходного уровня к послетестовому; баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы представляют более высокие глобальные когнитивные способности.
Исходный уровень (0 недель), пост-тест (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мой здоровый мозг, версия 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться