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Il mio cervello sano: preservare e promuovere la salute del cervello attraverso pratiche basate sull'evidenza

29 agosto 2022 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è dimostrare una prima prova di concetto per My Healthy Brain, un programma di gruppo di 8 settimane che si rivolge direttamente a molteplici fattori dello stile di vita associati alla salute del cervello e alla prevenzione del declino cognitivo. I ricercatori esploreranno la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni dell'effetto del miglioramento degli esiti primari dello stile di vita, nonché degli esiti secondari dell'autodeterminazione e del benessere soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Ottima conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese
  • ≥1 fattore di rischio di malattia cerebrale modificabile (delineato da JAMA)
  • Smartphone abilitato Bluetooth 4.0

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza; Valutazione cognitiva di Montreal < 18
  • Grave malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Abuso di sostanze
  • Gravi condizioni di salute mentale non trattate
  • L'uso attuale del dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit)
  • Pratica di consapevolezza (> 45 minuti/settimana) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio cervello sano versione 2
un programma di gruppo di 8 settimane che si rivolge direttamente a molteplici fattori dello stile di vita associati alla salute del cervello e alla prevenzione del CD
Comportamentale: Il mio cervello sano versione 2
intervento sullo stile di vita multimodale che incorpora abilità di consapevolezza, principi comportamentali e recenti ricerche sui fattori di rischio di malattie cerebrali
Altri nomi:
  • MHBv2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio superiore al punto medio della scala
Basale (0 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
percentuale di pazienti segnalati che soddisfano i criteri per partecipare
Basale (0 settimane)
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 6 sessioni
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di sessioni valutate come aderenti al 100%.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Valutazione fattibilità
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di post-questionari completati
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Adesione ad Actigraph
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che indossano Actiwatch ≥ 5 giorni a settimana
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Aderenza ai comportamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
percentuale di partecipanti che completano i compiti settimanali
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'invecchiamento in buona salute
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; misurato dalla lista di controllo dei comportamenti di salute del cervello
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: scala di consapevolezza cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 12 a 48, con valori più alti che riflettono maggiori qualità di consapevolezza.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: registro dei compiti
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; misurato dal numero autodichiarato di minuti praticati
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Consapevolezza: questionario sulla consapevolezza a cinque facce
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
cambiamento dal basale al post test; I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: questionario sul sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore interruzione del sonno.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Sonno: misure attigrafiche del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano un livello di attività maggiore.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; il punteggio più alto con una risposta affermativa viene utilizzato per il punteggio, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Attività fisica: misure attigrafiche dell'attività
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Nutrizione: modello alimentare mediterraneo per gli americani Screener
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Nutrizione: lista di controllo per l'aderenza alla dieta MIND
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi sono maggiori o uguali a 0, con punteggi più alti che indicano l'adesione del creatore alla dieta MIND.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: scala di aderenza ai farmaci Morisky
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al regime farmacologico.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un consumo più pericoloso.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Uso di farmaci e sostanze: test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore dipendenza fisica dalla nicotina.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Stress e funzionamento emotivo: variabilità della frequenza cardiaca (Actigrafia)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passare dal basale al post test
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano un minore supporto emotivo.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento sociale: scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una percezione più forte della solitudine e dell'isolamento sociale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: scala cognitiva quotidiana
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore capacità cognitiva di svolgere attività quotidiane.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: PROMIS Cognizione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit cognitivi percepiti dal paziente.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
Funzionamento cognitivo: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)
passaggio dal basale al post test; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità cognitiva globale.
Basale (0 settimane), post-test (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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