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Mon cerveau en bonne santé : préserver et promouvoir la santé du cerveau grâce à des pratiques fondées sur des données probantes

29 août 2022 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cet essai est de démontrer la preuve de concept précoce de My Healthy Brain, un programme de groupe de 8 semaines qui cible directement plusieurs facteurs liés au mode de vie associés à la santé du cerveau et à la prévention du déclin cognitif. Les chercheurs exploreront la faisabilité, l'acceptabilité et l'ampleur de l'effet de l'amélioration des résultats primaires du mode de vie ainsi que des résultats secondaires de l'autodétermination et du bien-être subjectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Maîtrise de l'anglais / littératie
  • ≥ 1 facteur de risque de maladie cérébrale modifiable (décrit par JAMA)
  • Smartphone compatible Bluetooth 4.0

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ; Évaluation cognitive de Montréal < 18
  • La maladie grave devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois
  • Idées suicidaires actuelles
  • Abus de substance
  • Problèmes de santé mentale graves non traités
  • Utilisation actuelle d'un appareil de surveillance numérique (par ex. Fitbit)
  • Pratique de la pleine conscience (> 45 minutes/semaine) au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon cerveau en bonne santé version 2
un programme de groupe de 8 semaines qui cible directement plusieurs facteurs liés au mode de vie associés à la santé du cerveau et à la prévention de la MC
Comportemental: Mon cerveau en bonne santé version 2
intervention multimodale sur le mode de vie intégrant des compétences de pleine conscience, des principes comportementaux et des recherches récentes sur les facteurs de risque de maladies cérébrales
Autres noms:
  • MHBv2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Base de référence (0 semaines)
pourcentage de participants qui obtiennent un score au-delà du point médian de l'échelle
Base de référence (0 semaines)
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-3)
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Les éléments sont additionnés pour générer un score total ; les scores vont de 3 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Faisabilité du recrutement
Délai: Base de référence (0 semaines)
pourcentage de patients référés répondant aux critères de participation
Base de référence (0 semaines)
Acceptabilité du programme
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
pourcentage de participants complétant au moins 6 sessions
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fidélité du traitement
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
pourcentage de sessions évaluées comme adhérentes à 100 %
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Faisabilité de l'évaluation
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
pourcentage de post-questionnaires remplis
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Adhésion à Actigraph
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
pourcentage de participants portant Actiwatch ≥ 5 jours par semaine
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Adhésion aux comportements de style de vie
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
pourcentage de participants qui terminent leurs devoirs hebdomadaires
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le vieillissement en bonne santé
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; mesuré par Brain Health Behaviors Checklist
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Mindfulness : Échelle de pleine conscience cognitive et affective
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; Les scores vont de 12 à 48, les valeurs les plus élevées reflétant de plus grandes qualités de pleine conscience.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Pleine Conscience : Journal des devoirs
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; mesuré par le nombre de minutes de pratique déclarées
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Pleine Conscience : Questionnaire de Pleine Conscience à Cinq Facettes
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; Les scores vont de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
changement de la ligne de base au post-test ; les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Sommeil : Questionnaire Jenkins sur le sommeil
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Sommeil : Mesures Actigraph du sommeil
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Activité physique : Fonction physique PROMIS
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 4 à 16, les scores les plus élevés signifiant une plus grande fonction physique.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Activité physique : Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'activité plus élevé.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Activité physique : évaluation rapide de l'activité physique
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; le score le plus élevé avec une réponse affirmative est utilisé pour la notation, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Activité physique : mesures actigraphiques de l'activité
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Nutrition : modèle d'alimentation méditerranéenne pour les Américains Screener
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Nutrition : Liste de vérification du respect du régime MIND
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores sont supérieurs ou égaux à 0, les scores les plus élevés indiquant l'adhésion du créateur au régime MIND.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Consommation de médicaments et de substances : Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion au régime de médicaments.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Consommation de médicaments et de substances : test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus dangereuse.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Médicaments et toxicomanie : test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 10, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande dépendance physique à la nicotine.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Stress et fonctionnement émotionnel : Échelle de stress perçu
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Stress et fonctionnement émotionnel : PROMIS Dépression
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Stress et fonctionnement émotionnel : PROMIS Anxiété
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Stress et fonctionnement émotionnel : variabilité de la fréquence cardiaque (Actigraphie)
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement social : Isolement social PROMIS
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un plus grand isolement social.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement social : PROMIS Soutien émotionnel
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 4 à 16, les scores les plus élevés indiquant un soutien émotionnel plus faible.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement social : Échelle de solitude UCLA
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des perceptions plus fortes de solitude et d'isolement social.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement cognitif : échelle de cognition quotidienne
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne capacité cognitive à effectuer les tâches quotidiennes.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement cognitif : PROMIS Cognition
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des déficits cognitifs plus importants perçus par le patient.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
Fonctionnement cognitif : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)
passer de la ligne de base au post-test ; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande capacité cognitive globale.
Ligne de base (0 semaine), post-test (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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