Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges agyam: Az agy egészségének megőrzése és előmozdítása bizonyítékokon alapuló gyakorlatokon keresztül

2022. augusztus 29. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
A kísérlet célja a My Healthy Brain koncepció korai bizonyításának bemutatása, egy 8 hetes csoportos program, amely közvetlenül az agy egészségével és a kognitív hanyatlás megelőzésével kapcsolatos életmódbeli tényezőket célozza meg. A kutatók megvizsgálják az elsődleges életmódbeli eredmények, valamint az önmeghatározás és a szubjektív jólét másodlagos kimenetelének javításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatásméretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Folyékony angoltudás/írástudás
  • ≥1 módosítható agybetegség kockázati tényező (a JAMA által felvázolt)
  • Bluetooth 4.0 kompatibilis okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa; Montreali Kognitív Értékelés < 18
  • A következő 6 hónapban a súlyos egészségügyi betegségek súlyosbodására számítanak
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Szerhasználat
  • Kezeletlen súlyos mentális egészségi állapotok
  • A digitális felügyeleti eszköz jelenlegi használata (pl. Fitbit)
  • Mindfulness gyakorlat (> 45 perc/hét) az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges agyam 2-es verzió
egy 8 hetes csoportos program, amely közvetlenül az agy egészségével és a CD megelőzésével kapcsolatos életmódbeli tényezőket célozza meg
Viselkedési: Egészséges agyam 2-es verzió
multimodális életmódbeli beavatkozás, amely magában foglalja az éberségi készségeket, a viselkedési elveket és az agyi betegségek kockázati tényezőivel kapcsolatos legújabb kutatásokat
Más nevek:
  • MHBv2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
azon résztvevők százaléka, akik a skála középpontját meghaladó pontszámot értek el
Alapállapot (0 hét)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-3)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
A tételek összegzése összpontszámot generál; a pontszámok 3-tól 12-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
a beutalt betegek százaléka megfelel a részvételi feltételeknek
Alapállapot (0 hét)
Program elfogadhatóság
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
a résztvevők százaléka legalább 6 ülést teljesít
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Kezelési hűség
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
a 100%-os besorolású munkamenetek százaléka
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
a kitöltött utókérdőívek százaléka
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Az Actigraph betartása
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
az Actiwatch-ot ≥ 5 napon át viselő résztvevők százaléka
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Életmód-viselkedések betartása
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
a résztvevők százaléka teljesíti a heti házi feladatot
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséges öregedésben
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; Agy egészségmagatartásának ellenőrzőlistája alapján mérik
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Mindfulness: Kognitív és Affektív Mindfulness Skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; A pontszámok 12 és 48 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb figyelemfelkeltő tulajdonságokat tükröznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Mindfulness: Házi feladatnapló
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; saját bevallású gyakorlási percek számával mérve
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Mindfulness: Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; A pontszámok 15 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Alvás: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; Az összpontszám 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Alvás: Jenkins alvási kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Alvás: Actigraph az alvás mértékét
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utáni állapotra
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Fizikai aktivitás: PROMIS fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 4-16 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Fizikai aktivitás: Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-tól a felső határig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aktivitási szintet jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitás gyors értékelése
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a legmagasabb pontszámot igenlő válasz esetén használják a pontozáshoz, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Fizikai aktivitás: Actigraph az aktivitás mértékét
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utáni állapotra
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Táplálkozás: Mediterrán étkezési minta amerikaiak számára Szűrő
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a mediterrán étrendhez való nagyobb betartást jelzik.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Táplálkozás: MIND diéta betartásának ellenőrző listája
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-nál nagyobb vagy egyenlőek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az alkotó betartja a MIND diétát.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Gyógyszer- és szerhasználat: Morisky gyógyszeradherencia skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a gyógyszeres kezelési rendhez való nagyobb betartást jelzik.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Gyógyszer- és szerhasználat: alkoholfogyasztási zavarok azonosítása teszt-fogyasztás
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok a veszélyesebb alkoholfogyasztást jelzik.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Gyógyszer- és szerhasználat: Fagerstrom-teszt nikotinfüggőség kimutatására
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-10 között mozognak, a magasabb összpontszám pedig nagyobb fizikai nikotinfüggőséget jelez.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Stressz és érzelmi működés: észlelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0-40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Stressz és érzelmi működés: PROMIS Depresszió
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Stressz és érzelmi működés: PROMIS Szorongás
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Stressz és érzelmi működés: pulzusszám változékonyság (aktigráfia)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utáni állapotra
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Társadalmi működés: PROMIS Social Isolation
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 6-30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Társadalmi működés: PROMIS Érzelmi támogatás
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 4-16 között mozognak, a magasabb pontszámok alacsonyabb érzelmi támogatást jeleznek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Társadalmi működés: UCLA Loneliness Scale
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a magány és a társadalmi elszigeteltség erősebb észlelését jelzik.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Kognitív működés: Mindennapi Kogníció Skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges rosszabb kognitív képességet jelzik.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Kognitív működés: PROMIS Kogníció
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív hiányosságokat jeleznek a betegeknél.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
Kognitív működés: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)
változás az alapvonalról a teszt utánira; a pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb globális kognitív kapacitást jelentenek.
Alapállapot (0 hét), utóteszt (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P003657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges agyam 2-es verzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel