Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj zdravý mozek: Zachování a podpora zdraví mozku prostřednictvím postupů založených na důkazech

29. srpna 2022 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je předvést včasný důkaz konceptu pro My Healthy Brain, 8týdenní skupinový program, který se přímo zaměřuje na různé faktory životního stylu spojené se zdravím mozku a prevencí kognitivního poklesu. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost, přijatelnost a velikost účinků zlepšení primárních výsledků životního stylu a také sekundárních výsledků sebeurčení a subjektivní pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Plynulost/gramotnost angličtiny
  • ≥1 upravitelný rizikový faktor onemocnění mozku (nastíněný JAMA)
  • Smartphone s podporou Bluetooth 4.0

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence; Montrealské kognitivní hodnocení < 18
  • Očekává se, že vážná zdravotní onemocnění se v příštích 6 měsících zhorší
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Zneužívání návykových látek
  • Neléčené vážné stavy duševního zdraví
  • Současné používání digitálního monitorovacího zařízení (např. Fitbit)
  • Cvičení všímavosti (> 45 minut/týden) v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Můj zdravý mozek verze 2
8týdenní skupinový program, který se přímo zaměřuje na různé faktory životního stylu spojené se zdravím mozku a prevencí CD
Behaviorální: Můj zdravý mozek verze 2
multimodální intervence v oblasti životního stylu zahrnující dovednosti všímavosti, principy chování a nedávný výzkum rizikových faktorů mozkových onemocnění
Ostatní jména:
  • MHBv2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
procento účastníků, kteří dosáhli skóre nad středem škály
Výchozí stav (0 týdnů)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Proveditelnost náboru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
procento doporučených pacientů splňujících kritéria pro účast
Výchozí stav (0 týdnů)
Přijatelnost programu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
procent účastníků absolvujících alespoň 6 sezení
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Věrnost léčby
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
procento relací hodnoceno jako 100% dodržování
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
procent vyplněných post-dotazníků
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Dodržování Actigraphu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
procento účastníků nosících Actiwatch ≥ 5 dní v týdnu
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Dodržování životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
procent účastníků dokončujících týdenní domácí úkoly
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravém stárnutí
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; měřeno kontrolním seznamem Brain Health Behaviors
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Všímavost: Škála kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší kvality všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Mindfulness: Záznam domácích úkolů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; měřeno vlastním počtem odcvičených minut
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Mindfulness: pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna od základní hodnoty k posttestu;Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Spánek: Jenkinsův spánkový dotazník
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší narušení spánku.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Spánek: Aktigrafní měření spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základního stavu na posttest
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Fyzická aktivita: PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Fyzická aktivita: Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Fyzická aktivita: Rychlé hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; pro bodování se používá nejvyšší skóre s kladnou odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Fyzická aktivita: Aktigrafní měření aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základního stavu na posttest
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Výživa: Středomořská strava pro Američany Screener
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování středomořské stravy.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Výživa: Kontrolní seznam dodržování diety MIND
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; rozsah skóre je větší nebo roven 0, přičemž vyšší skóre ukazuje, že tvůrce dodržuje dietu MIND.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Použití léků a látek: Moriskyho škála adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování léčebného režimu.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Užívání léků a látek: Identifikace poruch užívání alkoholu Test – spotřeba
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na nebezpečnější pití.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Užívání léků a látek: Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší fyzickou závislost na nikotinu.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Stres a emocionální fungování: Škála vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Stres a emocionální fungování: PROMIS deprese
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Stres a emocionální fungování: PROMIS Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Stres a emoční funkce: Variabilita srdeční frekvence (aktigrafie)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základního stavu na posttest
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Sociální fungování: PROMIS Sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální izolaci.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Sociální fungování: PROMIS Emoční podpora
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená nižší emocionální podporu.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Sociální fungování: stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější vnímání osamělosti a sociální izolace.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Kognitivní fungování: stupnice každodenního poznání
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní schopnosti vykonávat každodenní úkoly.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Kognitivní funkce: PROMIS Cognition
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní deficity vnímané pacientem.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
Kognitivní funkce: Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)
změna ze základní linie na posttest; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší globální kognitivní kapacitu.
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Můj zdravý mozek verze 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit