2019年コロナウイルス病（COVID-19）による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対するブレキサノロンの研究
2022年8月17日 更新者：Sage Therapeutics
COVID-19による急性呼吸窮迫症候群に対するブレキサノロンの研究
この研究の目的は、COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の人工呼吸器サポートの参加者におけるブレキサノロンの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sage Investigational Site
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sage Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Sage Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング時にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された、SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）感染の原因である新規コロナウイルスに対して陽性であることが確認されました
- -参加者は、スクリーニング時にARDSの推定診断を受け、動脈血酸素分圧（PaO2）/吸気酸素分圧（FiO2）（動脈血酸素分圧と吸気酸素分画の比[PF比]）が300未満（<）でした無作為化の前に
- 参加者は無作為化前に挿管され、人工呼吸を受けていた
- -参加者は、スクリーニング前の48時間以内に人工呼吸器を開始していた、またはスクリーニング時にそのような介入の即時の臨床計画を持っていたに違いありません
- 参加者は、調査者の意見では、スクリーニング時から少なくとも72時間生存する可能性が高い
除外基準:
- -参加者はスクリーニング時に劇症肝不全を患っていた
- 参加者はスクリーニング時に末期の腎疾患を患っていた
- -参加者は、プロゲステロン、アロプレグナノロン、またはブレキサノロン注射中の賦形剤に対する既知のアレルギーを持っていました
- -参加者は、スクリーニング時に治験薬またはデバイスの別の臨床試験に同時に参加していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療として人工呼吸を受けている参加者は、無作為化され、ブレキサノロンと一致するプラセボの60時間単回連続静脈内（IV）注入を受けました。
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IV 注入として管理されます。
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実験的：ブレキサノロン
標準治療として人工呼吸を受けている参加者は無作為に割り付けられ、ブレキサノロンを 70 マイクログラム/キログラム/時 (mcg/kg/h) で 60 時間の単回連続 IV 注入を 58 時間受けた後、ブレキサノロンを 35 で 2 時間漸減しました。 mcg/kg/時。
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IV 注入として管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に生存し、呼吸不全のない参加者の割合
時間枠：28日目
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呼吸不全はリソースの利用に基づいて定義され、以下の少なくとも 1 つが必要です。供給酸素の割合 >=0.5)、非侵襲的陽圧換気、および体外膜酸素化 (ECMO)。
28日目に生きていて呼吸不全のない参加者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了まで（40日目まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、製品に関連するかどうかにかかわらず、IP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象には、試験治療が行われていない場合でも、望ましくない病状が含まれる場合があります。
TEAE は、IP の開始後に発症する AE、または既存の病状の悪化/IP の開始後および研究全体で発症する AE として定義されます。
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治験薬の初回投与から試験終了まで（40日目まで）
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28 日目までに死亡した参加者の数
時間枠：スクリーニングから28日目まで
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この結果測定では、28 日目までの全死因死亡率が報告されました。
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スクリーニングから28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 547-ARD-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。