Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brexanolone-tutkimus koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varalta

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Sage Therapeutics

Brexanolone-tutkimus COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida breksanolonin tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon osallistuneilla hengityskoneella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja vahvistettiin positiiviseksi uudelle koronavirukselle, joka oli vastuussa SARS-CoV-2-infektiosta (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2), joka määritettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa
  • Osallistujalla oli oletettu ARDS-diagnoosi seulonnassa ja valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) (valtimon hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen [PF-suhde]) oli alle (<) 300 ennen satunnaistamista
  • Osallistuja intuboitiin ja sai mekaanista ventilaatiota ennen satunnaistamista
  • Osallistujien on täytynyt aloittaa koneellinen ventilaatio 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai heillä on oltava välitön kliininen suunnitelma tällaiselle toimenpiteelle seulonnan aikana
  • Tutkijan mielestä osallistuja selvisi todennäköisesti vähintään 72 tuntia seulonnan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla oli fulminantti maksan vajaatoiminta seulonnassa
  • Osallistujalla oli loppuvaiheen munuaissairaus seulonnassa
  • Osallistujalla oli tunnettu allergia progesteronille, allopregnanolonille tai jollekin breksanoloni-injektion apuaineelle
  • Osallistuja osallistui samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai laitteella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat mekaanista ventilaatiota hoidon vakiona, satunnaistettiin saamaan 60 tunnin kertaluonteisen jatkuvan suonensisäisen (IV) infuusion breksanolonia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Brexanolone
Osallistujat, jotka saivat mekaanista ventilaatiota hoidon vakiona, satunnaistettiin saamaan 60 tunnin kertaluonteisen jatkuvan IV-infuusion breksanolonia 70 mikrogrammaa/kg/h (mcg/kg/h) 58 tunnin ajan, mitä seurasi 2 tunnin breksanolonikartoitus 35 asteessa. mcg/kg/h.
Lääke: Brexanolone
Annostetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeutta päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Hengitysvajaus määritellään resurssien käytön perusteella, mikä edellyttää vähintään yhtä seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happi (kuumennettu, kostutettu happi vahvistetun nenäkanyylin kautta virtausnopeuksilla >20 litraa/minuutti toimitetun hapen osuus >=0,5), ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO). Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut hengitysvaikeuksia päivänä 28, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 40 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei. AE voi sisältää minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tilan, vaikka tutkimushoitoa ei olisikaan annettu. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/AE:n paheneminen, joka alkaa IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 40 asti)
Päivän 28 aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Näytöstä päivään 28
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ilmoitettiin päivään 28 asti tässä tulosmittauksessa.
Näytöstä päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-ARD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa