Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brexanolonu pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19)

17. srpna 2022 aktualizováno: Sage Therapeutics

Studie Brexanolonu pro syndrom akutní respirační tísně kvůli COVID-19

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost brexanolonu u účastníků na ventilátorové podpoře syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl potvrzen jako pozitivní na nový koronavirus zodpovědný za infekci SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2), jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) při screeningu
  • Účastník měl předpokládanou diagnózu ARDS při screeningu a parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku [poměr PF]) menší než (<) 300 před randomizací
  • Účastník byl před randomizací intubován a podstoupil mechanickou ventilaci
  • Účastníci museli zahájit mechanickou ventilaci do 48 hodin před screeningem nebo mít okamžitý klinický plán pro takovou intervenci v době screeningu
  • Účastník pravděpodobně přežil, podle názoru vyšetřovatele, alespoň 72 hodin od doby screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl při screeningu fulminantní jaterní selhání
  • Účastník měl při screeningu konečné stádium onemocnění ledvin
  • Účastník měl známou alergii na progesteron, allopregnanolon nebo jakoukoli pomocnou látku v injekci brexanolonu
  • Účastník se současně účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného produktu nebo zařízení při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávali mechanickou ventilaci jako standardní péči, byli randomizováni tak, aby dostávali 60hodinovou jednorázovou kontinuální intravenózní (IV) infuzi placeba odpovídajícího brexanolonu.
Lék: Placebo
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: Brexanolon
Účastníci, kteří dostávali mechanickou ventilaci jako standardní péči, byli randomizováni tak, aby dostávali 60hodinovou jednorázovou kontinuální IV infuzi brexanolonu v dávce 70 mikrogramů na kilogram za hodinu (mcg/kg/h) po dobu 58 hodin, po které následovalo 2hodinové snižování brexanolonu ve 35. mcg/kg/h.
Lék: Brexanolon
Podává se jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Alopregnanolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou naživu a nemají respirační selhání ke dni 28
Časové okno: Den 28
Respirační selhání je definováno na základě využití zdrojů, které vyžaduje alespoň jednu z následujících možností: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý zvlhčený kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 litrů/min. frakce dodaného kyslíku >=0,5), neinvazivní přetlaková ventilace a extrakorporální membránová oxygenace (ECMO). Procento účastníků, kteří byli naživu a bez respiračního selhání v den 28, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného produktu do konce studie (do 40. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním IP, ať už souvisí s produktem či nikoli. AE může zahrnovat jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, i když nebyla podávána žádná studovaná léčba. TEAE je definována jako AE s nástupem po začátku IP nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem po začátku IP a v průběhu studie.
Od první dávky hodnoceného produktu do konce studie (do 40. dne)
Počet účastníků, kteří zemřeli do dne 28
Časové okno: Od promítání do 28. dne
Úmrtnost ze všech příčin byla hlášena až do 28. dne v tomto výsledném měření.
Od promítání do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-ARD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit