Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar brexanolon voor acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) als gevolg van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een studie van Brexanolon voor acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van brexanolon te evalueren bij deelnemers aan beademingsondersteuning voor acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de screening werd bevestigd dat de deelnemer positief was voor het nieuwe coronavirus dat verantwoordelijk is voor SARS-CoV-2-infectie (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2), zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR).
  • Deelnemer had een vermoedelijke diagnose van ARDS bij screening en partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2)/fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) (verhouding van partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof [PF ratio]) minder dan (<) 300 voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemer was geïntubeerd en kreeg mechanische beademing voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de screening met mechanische beademing zijn begonnen, of op het moment van de screening een onmiddellijk klinisch plan voor een dergelijke interventie hebben
  • De deelnemer zou naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk minstens 72 uur overleven vanaf het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer had fulminant leverfalen bij screening
  • Deelnemer had nierziekte in het eindstadium bij de screening
  • Deelnemer had een bekende allergie voor progesteron, allopregnanolon of een van de hulpstoffen in de brexanolon-injectie
  • De deelnemer nam tijdens de screening gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek voor een onderzoeksproduct of -apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die standaard mechanische beademing kregen, werden gerandomiseerd om een ​​60 uur durende enkelvoudige continue intraveneuze (IV) infusie van brexanolon-matching placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Brexanolon
Deelnemers die standaard mechanische beademing kregen, werden gerandomiseerd om een ​​60 uur durende continue intraveneuze infusie van brexanolon van 70 microgram per kilogram per uur (mcg/kg/uur) gedurende 58 uur te ontvangen, gevolgd door een 2 uur durende afbouw van brexanolon op 35 uur. mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Brexanolon
Toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat leeft en vrij is van ademhalingsfalen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen, waarbij ten minste een van de volgende is vereist: Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof toegediend door high-flow neuscanule (verwarmde, bevochtigde zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 liter/minuut met fractie van geleverde zuurstof >=0,5), niet-invasieve overdrukventilatie en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Het percentage deelnemers dat op dag 28 in leven was en vrij was van respiratoire insufficiëntie, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie (tot dag 40)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IP, al dan niet gerelateerd aan het product. Een AE kan elke ongewenste medische aandoening omvatten, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is toegediend. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die begint na het begin van IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begint na het begin van IP en gedurende het hele onderzoek.
Van de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie (tot dag 40)
Aantal deelnemers dat is overleden tot en met dag 28
Tijdsspanne: Van screening tot dag 28
Mortaliteit door alle oorzaken werd gerapporteerd tot dag 28 in deze uitkomstmaat.
Van screening tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-ARD-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren