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Eine Studie zu Brexanolon bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

17. August 2022 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine Studie zu Brexanolon bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brexanolon bei Teilnehmern mit Beatmungsunterstützung für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde als positiv für das neuartige Coronavirus bestätigt, das für die Infektion mit SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) verantwortlich ist, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening bestimmt wurde
  • Der Teilnehmer hatte beim Screening eine mutmaßliche Diagnose von ARDS und einen Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [PF-Verhältnis]) von weniger als (<) 300 vor der Randomisierung
  • Der Teilnehmer wurde vor der Randomisierung intubiert und mechanisch beatmet
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening eine mechanische Beatmung eingeleitet haben oder zum Zeitpunkt des Screenings einen unmittelbaren klinischen Plan für eine solche Intervention haben
  • Der Teilnehmer würde nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich mindestens 72 Stunden ab dem Zeitpunkt des Screenings überleben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte beim Screening ein fulminantes Leberversagen
  • Der Teilnehmer hatte beim Screening eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Allergie gegen Progesteron, Allopregnanolon oder andere Hilfsstoffe in der Brexanolon-Injektion
  • Der Teilnehmer nahm beim Screening gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfprodukt oder -gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die als Behandlungsstandard eine mechanische Beatmung erhielten, wurden randomisiert und erhielten eine 60-stündige kontinuierliche intravenöse (IV) Einzelinfusion eines zu Brexanolon passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Brexanolon
Teilnehmer, die als Behandlungsstandard mechanisch beatmet wurden, erhielten randomisiert eine 60-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion von Brexanolon mit 70 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (mcg/kg/h) für 58 Stunden, gefolgt von einer 2-stündigen Ausschleusung von Brexanolon nach 35 µg/kg/h.
Arzneimittel: Brexanolon
Als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zulresso
  • SALBEI-547
  • Allopregnanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Tag 28
Atemversagen wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung definiert, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (erhitzter, befeuchteter Sauerstoff, der über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten von > 20 Liter/Minute mit Sauerstoffanteil >=0,5), nichtinvasive Überdruckbeatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 lebten und frei von Atemversagen waren, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie (bis Tag 40)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt handelt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn kein Studienmedikament verabreicht wurde. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit Beginn nach Beginn der IP oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie (bis Tag 40)
Anzahl der bis Tag 28 verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 28. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtmortalität bis Tag 28 berichtet.
Von der Vorführung bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-ARD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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