此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Brexanolone 治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的研究

2022年8月17日 更新者：Sage Therapeutics

Brexanolone 治疗 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征的研究

本研究的目的是评估 brexanolone 在呼吸机支持参与者中因 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时通过聚合酶链反应 (PCR) 确定，参与者被确认对导致 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）感染的新型冠状病毒呈阳性
  • 参与者在筛查时被推定诊断为 ARDS，动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2)（动脉氧分压与吸入氧分压 [PF 比率] 之比）小于 (<) 300随机化之前
  • 参与者在随机分组前已插管并接受机械通气
  • 参与者必须在筛选前 48 小时内开始机械通气，或在筛选时立即制定此类干预的临床计划
  • 研究者认为参与者可能在筛选后存活至少 72 小时

排除标准：

  • 参与者在筛选时患有暴发性肝衰竭
  • 参与者在筛选时患有终末期肾病
  • 参与者已知对孕酮、四氢孕酮或 brexanolone 注射液中的任何赋形剂过敏
  • 参与者在筛选时同时参加了另一项研究产品或设备的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
接受机械通气作为标准治疗的参与者被随机分配接受 60 小时单次连续静脉内 (IV) 输注 brexanolone 匹配安慰剂。
药品：安慰剂
作为静脉输注给药。
实验性的：Brexanolone
接受机械通气作为标准护理的参与者随机接受 60 小时单次连续静脉输注 70 微克/千克每小时 (mcg/kg/h) 的 brexanolone，持续 58 小时，然后在 35 小时逐渐减少 2 小时的 brexanolone微克/公斤/小时。
药品：Brexanolone
作为静脉输注给药。
其他名称：
  • 祖雷索
  • SAGE-547
  • 四孕酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：第28天
呼吸衰竭是根据资源利用情况定义的，至少需要以下一项：气管插管和机械通气，通过高流量鼻插管输送氧气（通过强化鼻插管输送加热加湿的氧气，流速 >20 升/分钟，输送氧分率 >=0.5）、无创正压通气和体外膜肺氧合（ECMO）。 在该结果测量中报告了在第 28 天还活着且没有呼吸衰竭的参与者的百分比。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到研究结束（到第 40 天）
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用 IP 暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与产品相关。 AE 可以包括任何不良的医疗状况，即使没有进行研究治疗。 TEAE 定义为在 IP 开始后发作的 AE，或在 IP 开始后和整个研究期间发作的任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化。
从研究药物的第一剂到研究结束（到第 40 天）
第 28 天死亡的参与者人数
大体时间：从筛选到第 28 天
在此结果测量中，报告了截至第 28 天的所有原因死亡率。
从筛选到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sage Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 547-ARD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅