Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brexanolone vizsgálata a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti akut légúti distressz szindrómára (ARDS)

2022. augusztus 17. frissítette: Sage Therapeutics

A Brexanolone vizsgálata a COVID-19 okozta akut légzési distressz szindrómára

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a brexanolon hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 okozta akut légzési distressz szindróma (ARDS) miatt lélegeztetőgéppel támogatott résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) fertőzésért felelős új koronavírusra, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) határoztak meg a szűrés során
  • A résztvevőnél feltételezhetően ARDS-t diagnosztizáltak a szűréskor, és az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) (az artériás oxigén parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva [PF arány]) kevesebb, mint (<) 300 a randomizálás előtt
  • A résztvevőt intubálták és gépi lélegeztetést kapott a randomizálás előtt
  • A résztvevőknek a szűrést megelőző 48 órán belül meg kell kezdeniük a gépi lélegeztetést, vagy a szűrés időpontjában azonnali klinikai tervvel kell rendelkezniük az ilyen beavatkozásra.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő a szűrés időpontjától számított legalább 72 órán át túlélte.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek fulmináns májelégtelensége volt a szűréskor
  • A résztvevőnek végstádiumú vesebetegsége volt a szűrés során
  • A résztvevő ismert allergiás volt a progeszteronra, allopregnanolonra vagy a brexanolon injekció bármely segédanyagára
  • A résztvevő egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vett részt egy vizsgálati termék vagy eszköz szűrése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A standard ellátásban gépi lélegeztetésben részesülő résztvevőket véletlenszerűen 60 órás, egyszeri folyamatos intravénás (IV) infúzióban kapták a brexanolonnak megfelelő placebót.
Drog: Placebo
IV infúzió formájában adják be.
Kísérleti: Brexanolon
A standard ellátásban gépi lélegeztetésben részesülő résztvevőket véletlenszerűen 60 órás, egyszeri folyamatos IV brexanolon-infúzióban kapták 70 mikrogramm/kg/óra (mcg/kg/h) mennyiségben 58 órán keresztül, majd 2 órás brexanolont 35 órán keresztül. mcg/kg/h.
Drog: Brexanolon
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
A légzési elégtelenség meghatározása az erőforrás-kihasználás alapján történik, amely a következők legalább egyikét igényli: Endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított oxigén megerősített orrkanülön keresztül 20 liter/perc áramlási sebesség felett a szállított oxigén hányada >=0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés és extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO). A 28. napon élő és légzési elégtelenségtől mentes résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig (a 40. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kap a résztvevőben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IP használatához, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE bármilyen nemkívánatos egészségügyi állapotot tartalmazhat, még akkor is, ha nem alkalmaztak vizsgálati kezelést. A TEAE az IP kezdete után jelentkező nemkívánatos esemény, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely az IP kezdete után és a vizsgálat során jelentkezik.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig (a 40. napig)
A 28. napon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 28. napig
Ebben az eredménymértékben a 28. napig minden okból bekövetkezett halálozást jelentettek.
A vetítéstől a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-ARD-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel