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Une étude sur la brexanolone pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

17 août 2022 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une étude sur la brexanolone pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la brexanolone chez les participants sous assistance respiratoire pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a été confirmé positif pour le nouveau coronavirus responsable de l'infection par le SRAS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) tel que déterminé par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage
  • Le participant avait un diagnostic présomptif de SDRA au moment du dépistage et la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré [rapport PF]) inférieur à (<) 300 avant la randomisation
  • Le participant a été intubé et a reçu une ventilation mécanique avant la randomisation
  • Les participants doivent avoir commencé la ventilation mécanique dans les 48 heures précédant le dépistage ou avoir un plan clinique immédiat pour une telle intervention au moment du dépistage
  • Le participant était susceptible de survivre, de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 72 heures à compter du moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le participant avait une insuffisance hépatique fulminante au moment du dépistage
  • Le participant avait une insuffisance rénale terminale au moment du dépistage
  • Le participant avait une allergie connue à la progestérone, à l'allopregnanolone ou à l'un des excipients de l'injection de brexanolone
  • Le participant participait simultanément à un autre essai clinique pour un produit ou dispositif expérimental lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevant une ventilation mécanique comme norme de soins ont été randomisés pour recevoir une seule perfusion intraveineuse (IV) continue de 60 heures d'un placebo correspondant à la brexanolone.
Médicament: Placebo
Administré en perfusion IV.
Expérimental: Brexanolone
Les participants recevant une ventilation mécanique comme norme de soins ont été randomisés pour recevoir une perfusion IV continue unique de 60 heures de brexanolone à 70 microgrammes par kilogramme par heure (mcg/kg/h) pendant 58 heures, suivie d'une réduction progressive de 2 heures de brexanolone à 35 ans. µg/kg/h.
Médicament: Brexanolone
Administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Alloprégnanolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Jour 28
L'insuffisance respiratoire est définie en fonction de l'utilisation des ressources, nécessitant au moins l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (oxygène chauffé et humidifié délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 litres/minute avec fraction d'oxygène délivré >=0,5), ventilation à pression positive non invasive et oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Le pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début de la PI, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante survenant après le début de la PI et tout au long de l'étude.
De la première dose du produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 40)
Nombre de participants décédés au jour 28
Délai: Du dépistage au jour 28
La mortalité toutes causes confondues a été signalée jusqu'au jour 28 dans cette mesure de résultat.
Du dépistage au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-ARD-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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