Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brexanolonu w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Badanie brexanolonu w zespole ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa breksanolonu u uczestników wspomaganych respiratorem w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika potwierdzono obecność nowego koronawirusa odpowiedzialnego za zakażenie SARS-CoV-2 (koronawirus 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik miał przypuszczalną diagnozę ARDS podczas badania przesiewowego i ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)/frakcję tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego [stosunek PF]) mniejsze niż (<) 300 przed randomizacją
  • Uczestnik został zaintubowany i otrzymał wentylację mechaniczną przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą rozpocząć wentylację mechaniczną w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub mieć natychmiastowy plan kliniczny takiej interwencji w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnik miał szansę przeżyć, zdaniem badacza, co najmniej 72 godziny od momentu badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał piorunującą niewydolność wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik miał schyłkową niewydolność nerek podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik miał znaną alergię na progesteron, allopregnanolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą we wstrzyknięciu brexanolonu
  • Uczestnik brał jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu lub urządzenia podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący wentylację mechaniczną jako standard opieki zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60-godzinną pojedynczą ciągłą infuzję dożylną (IV) brexanolonu odpowiadającego placebo.
Lek: Placebo
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Brexanolon
Uczestnicy otrzymujący wentylację mechaniczną jako standard opieki zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 60-godzinny pojedynczy ciągły wlew dożylny brexanolonu w dawce 70 mikrogramów na kilogram na godzinę (mcg/kg/h) przez 58 godzin, a następnie 2-godzinne zmniejszanie dawki brexanolonu w 35 mcg/kg/godz.
Lek: Brexanolon
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Niewydolność oddechową definiuje się na podstawie wykorzystania zasobów i wymaga co najmniej jednego z poniższych: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o dużym przepływie (podgrzany, nawilżony tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową z szybkością przepływu >20 litrów/minutę z frakcja dostarczanego tlenu >=0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem oraz pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO). Odsetek uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od niewydolności oddechowej w dniu 28, został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania (do dnia 40)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu IP iw trakcie badania.
Od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania (do dnia 40)
Liczba uczestników, którzy zmarli w dniu 28
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zgłaszano do dnia 28 w tym pomiarze wyników.
Od badania przesiewowego do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-ARD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj