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Un estudio de brexanolona para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

17 de agosto de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio de brexanolona para el síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la brexanolona en participantes con asistencia respiratoria para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se confirmó que el participante dio positivo por el nuevo coronavirus responsable de la infección por SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección
  • El participante tenía un diagnóstico presuntivo de SDRA en la selección y presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado [relación PF]) inferior a (<) 300 antes de la aleatorización
  • El participante estaba intubado y recibía ventilación mecánica antes de la aleatorización
  • Los participantes deben haber iniciado la ventilación mecánica dentro de las 48 horas anteriores a la selección, o tener un plan clínico inmediato para dicha intervención en el momento de la selección.
  • El participante tenía probabilidades de sobrevivir, en opinión del investigador, durante al menos 72 horas desde el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante tuvo insuficiencia hepática fulminante en la selección
  • El participante tenía enfermedad renal en etapa terminal en la selección
  • La participante tenía una alergia conocida a la progesterona, la alopregnanolona o cualquier excipiente de la inyección de brexanolona
  • El participante estaba participando simultáneamente en otro ensayo clínico para un producto o dispositivo en investigación en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que recibieron ventilación mecánica como estándar de atención fueron aleatorizados para recibir una infusión intravenosa (IV) única continua de 60 horas de placebo equivalente a la brexanolona.
Droga: Placebo
Administrado como infusión IV.
Experimental: Brexanolona
Los participantes que recibieron ventilación mecánica como estándar de atención fueron aleatorizados para recibir una infusión IV continua única de 60 horas de brexanolona a 70 microgramos por kilogramo por hora (mcg/kg/h) durante 58 horas seguido de una reducción gradual de 2 horas de brexanolona a 35 microgramos/kg/h.
Droga: Brexanolona
Administrado como infusión IV.
Otros nombres:
  • Zulresso
  • SABIO-547
  • Alopregnanolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La insuficiencia respiratoria se define en función de la utilización de recursos, que requiere al menos uno de los siguientes: intubación endotraqueal y ventilación mecánica, suministro de oxígeno mediante una cánula nasal de alto flujo (oxígeno calentado y humidificado administrado mediante una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 litros/minuto con fracción de oxígeno administrado >=0,5), ventilación con presión positiva no invasiva y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria en el día 28.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio (hasta el día 40)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de una PI, esté o no relacionado con el producto. Un EA puede incluir cualquier condición médica indeseable, incluso si no se ha administrado ningún tratamiento del estudio. Un TEAE se define como un EA con inicio después del inicio de IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio (hasta el día 40)
Número de participantes que murieron hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 28
La mortalidad por todas las causas se informó hasta el día 28 en esta medida de resultado.
Desde la selección hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 547-ARD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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