Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brexanolone för akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Sage Therapeutics

En studie av Brexanolone för akut andnödsyndrom på grund av covid-19

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brexanolon hos deltagare på ventilatorstöd för akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren bekräftades positiv för det nya coronaviruset som är ansvarigt för SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2) infektion som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening
  • Deltagaren hade en presumtiv diagnos av ARDS vid screening och partialtryck av arteriellt syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) (förhållande mellan partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syre [PF-kvot]) mindre än (<) 300 före randomisering
  • Deltagaren intuberades och fick mekanisk ventilation före randomisering
  • Deltagarna måste ha påbörjat mekanisk ventilation inom 48 timmar före screening, eller ha en omedelbar klinisk plan för sådan intervention vid tidpunkten för screening
  • Det var troligt att deltagaren skulle överleva, enligt utredarens åsikt, i minst 72 timmar från tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren hade fulminant leversvikt vid screening
  • Deltagaren hade njursjukdom i slutstadiet vid screening
  • Deltagaren hade en känd allergi mot progesteron, allopregnanolon eller något hjälpämne i brexanoloninjektionen
  • Deltagaren deltog samtidigt i en annan klinisk prövning för en prövningsprodukt eller enhet vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick mekanisk ventilation som standardvård randomiserades till att få en 60-timmars enkel kontinuerlig intravenös (IV) infusion av brexanolonmatchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras som IV-infusion.
Experimentell: Brexanolone
Deltagare som fick mekanisk ventilation som standardvård randomiserades till att få en 60-timmars enkel kontinuerlig IV-infusion av brexanolon med 70 mikrogram per kilogram per timme (mcg/kg/h) under 58 timmar följt av en 2-timmars nedtrappning av brexanolon vid 35 mcg/kg/h.
Läkemedel: Brexanolone
Administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • Zulresso
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som är vid liv och fria från andningssvikt vid dag 28
Tidsram: Dag 28
Andningssvikt definieras baserat på resursutnyttjande, som kräver minst ett av följande: Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20 liter/minut med fraktion av tillfört syre >=0,5), icke-invasiv övertrycksventilation och extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Andelen deltagare som var vid liv och fria från andningssvikt vid dag 28 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien (upp till dag 40)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administreras med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en IP oavsett om den är relaterad till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. En TEAE definieras som en AE med debut efter starten av IP, eller varje försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien.
Från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien (upp till dag 40)
Antal deltagare som dog under dag 28
Tidsram: Från visning fram till dag 28
All orsaksdödlighet rapporterades fram till dag 28 i detta utfallsmått.
Från visning fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-ARD-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera